【ロボット】FDAの５１０（ｋ）認可、ロボドックの手術システム [8/14]

★ＦＤＡの５１０（ｋ）認可、ロボドックの手術システム

キュレクソ・テクノロジーの１企業で医療用ロボット技術の開拓者であり医療整形外科
アプリケーションのための画像指示ロボット製品の世界的リーダーであるロボドック
（ＲＯＢＯＤＯＣ登録商標）は１４日、米食品医薬品局（ＦＤＡ）から同社の前身である
インテグレーテッド・サージカル・システムズ社名で「デジマッチ（ＤｉｇｉＭａｔｃｈ商標）
ロボドック（登録商標）手術システム」に対して「５１０（ｋ）」（市販前届け出）認可を
受けたと発表した。

新しく申請が受け付けられたシステムは、人工股関節置換手術で関節の準備段階で
正確で繰り返しのきく手術技術を提供する。外科医はこのプロセスによって患者の関節の
詳細なＣＴスキャン画像を検討した後、複数のインプラント製造業者の中から理想的な
インプラントを選ぶことができる。外科医は独自のシステムソフトウエアを使用することによって
初めて実際に手術を行う前に手術結果を事前に見ることができる。

ロボット技術による支援は世界で２万４０００件を超える股関節置換手術で使用されており、
患者に与えるショックが少なく、マニュアルによる手術よりさらに正確である。ロボドック・
システムは総合的人工股関節手術アプリケーションであり手術での欠損、合併症を減少させ
手術の恐怖感を最小限にするため正確な骨切断、正確なインプラント設置を行う。

ロボドックの社長兼最高経営責任者（ＣＥＯ）であるラメッシュ・トリベディ博士は「ロボドック・
システムにＦＤＡの認可がおりたのを大変喜んでいる。この画期的出来事は世界最大の医療
機器市場である米国で当社の先進的技術を売り出せるようＦＡＤが認可した最初の実用的
ロボット技術システムであることを示している。われわれは現地の認可条件に合わせて
既存の市場にさらに進出できるよう努力を継続する。またわれわれはロボドック・システムを
米国の整形外科医、病院、患者に紹介するためのインフラを構築中である」と語った。

インテグレーテッド・サージカル・システムズ社は２００７年、全株主の承認の元にキュレクソ社に
資産を移した。この資産移転に先立って公式の臨床研究が開始されていたため５１０（ｋ）認可は
インテグレーテッド・サージカル・システムズ社名で行われた。キュレクソ社の１企業である
ロボドックは米ＦＤＡで機器の登録に必要な変更を行いつつある。

▽ロボドックについて
キュレクソ・テクノロジーの１企業であるロボドック（ＲＯＢＯＤＯＣ登録商標）は画像指示の
整形外科手術ロボット・システムを開発、製造、販売している。このシステムには、３Ｄ手術前
計画用の独自のソフトウエアを備えたコンピューター・ワークステーションのオーソドック
（ＯＲＴＨＯＤＯＣ登録商標）と股関節、膝関節置換手術の正確な体腔、体表準備に使われる
コンピューター制御の手術ロボットであるロボドック・サージカル・アシスタントの２つが
含まれている。以前はインテグレーテッド・サージカル・システムズ（ＩＳＳ）が販売していた
ロボドック・システムは、１９９２年初めての人間の全人工股関節置換術（ＴＨＡ）として医学界の
歴史を作った。

【サクラメント（米カリフォルニア州）１４日ＰＲＮ＝共同ＪＢＮ】
http://www.nejinews.co.jp/news/business/eid1219.html

ほう、アメリカ連邦捜査局とな

画像どこ？