【医薬】コラム：新薬承認の閉鎖性をただせ＝中原英臣 [11/16]

【正論】中原英臣　新薬承認の閉鎖性をただせ
http://www.iza.ne.jp/news/newsarticle/column/102532/
■混合診療を認めた地裁判決を歓迎
≪保険が適用されない不条理≫
１１月７日、混合診療を受けた腎臓がんの患者が、保険診療分も含めた医療費の全額を
自己負担するのは不当だとして国を相手に起こした訴訟で、東京地裁が混合診療の禁止は
違法という画期的な判決を下した。

東京地裁は「混合診療を禁止する法的な根拠はない」と、混合診療を原則禁止としている国の
政策を違法と断じた上で、原告の患者には健康保険の適用となる部分の医療費について
保険の受給権を認めた。

８年前に都内の大病院で肝臓がんで余命数カ月と宣告された私の知人も、当時、日本では
未承認だった抗ウイルス剤を服用し、同じような経験をしている。今では海外旅行に行けるまで
回復したのだが、健康保険が適用されない未承認の新薬を使ったために、混合診療になり
高額の治療費が必要だった。

このように、日本で未承認の新薬を使用することには、混合診療という壁が立ちふさがっている。
わが国の国民皆保険制度のもとでは２つの治療体系が存在する。１つは健康保険が適用される
保険診療であり、もう１つは健康保険が認められない保険外診療で自由診療とも呼ばれる
治療である。

厚生労働省は「複数の医療行為は不可分で、個別に線引きするのは難しい」という理由で、
この保険診療と保険外診療を併用する混合診療を原則として認めていない。そのため、
一部でも健康保険が適用されない未承認の新薬を使うと、患者は検査や入院といった保険
診療の適用になる医療費も負担しなくてはならない。

今回の判決は「健康保険を適用できるか否かは個別の医療行為ごとに判断すべきであり、
保険外診療を併用したからといって、本来なら健康保険が使える診療の分まで自己
負担になるという解釈はできない」という判断をした。

>>2に続く

>>1の続き

≪欧米で承認されてもダメ≫
混合診療については厚生労働省は、１９８４年に一部の高度先端医療などを例外的に認める
特定療養費制度を、２００６年には保険外併用療養費制度を導入したが、政府の中でも対立がある。
２００４年には政府の規制改革・民間開放推進会議が混合診療の解禁を求めたが、厚生労働省は
「未承認の治療だと患者が不利益を受ける」と主張し、日本医師会は「貧しい人は限られた医療しか
受けられなくなる」と反対したため実現しなかった。

「未承認の治療だと患者が不利益を受ける」という厚生労働省の主張は、新薬の安全性を
問題にしているようだが、米国や欧州で承認され世界中で使われている薬を新薬として扱うことの
方が問題だ。日本の新薬承認制度をみていると、まるで江戸時代の鎖国のように思える。

例えば、米国の食品医薬品局（ＦＤＡ）が効果と安全性を確認した上で承認した新薬に対し、
厚生労働省は日本人を対象にした臨床試験を義務付けているが、日系人を含めた東洋人に
対する安全性も確認している米国の新薬が、日本人に危険だとする医学的根拠などありえない。
世界中で使っている薬が日本人にも安全であることくらい、ちょっと考えてみればすぐにわかる
ことである。

≪日本医師会の反対にも矛盾≫
抗がん剤や抗ウイルス剤、さらにリウマチや鬱病（うつびょう）の薬など外国では広く使われて
いるのに日本では未承認という薬はいくらでもある。その証拠に筆者は数年前に未承認の薬を
並べただけで一冊の本を上梓したほどである。こうした鎖国のような新薬承認制度を続けていると、
それこそ「国民が不利益を受ける」ことになりかねない。もし世界のどこかの国で肺がんの特効薬が
開発されたら、世界中の患者は救われるのに、日本では厚生労働省が承認するまでに多くの命が
失われることになる。

「貧しい人が限られた医療しか受けられない」という日本医師会の反対は、混合診療が金持ち
優遇になることを問題にしているようだが、これにも大きな矛盾がある。例えば、健康保険がきかない
新薬の費用が毎月３０万円で、それ以外の検査や入院などの費用が毎月６０万円とすると、
毎月９０万円が自己負担となる。日本医師会は毎月３０万円の負担を金持ち優遇というが、
毎月９０万円を負担しないと治療が受けられない混合診療こそ究極の金持ち優遇ではないか。

こうした理不尽なことは新薬の承認が遅いから起きる。医療は厚労省や医師会のためでなく
患者のためにある。患者の立場に立って解決を考えるなら、世界中で使われている新薬を
再審査する日本の制度を早急に見直すべきである。今回の判決が混合診療を認めるきっかけと
なることを願っている。（なかはら　ひでおみ＝山野美容芸術短大教授）

−以上−

国が独自の新薬承認制度をもつことはちゃんと意味がある。
FDAを万能と思う方がどうかしている。

>>3
でもねぇ、日本の場合は、製薬会社に天下りするってのがあったわけで。

>>3
>国が独自の新薬承認制度をもつことはちゃんと意味がある。
まともに機能してりゃね。

で、それはそれとして、混合診療禁止には何も意味ないってことでいい？

>>3
FDAが承認していても新薬扱いして待たせておいて、
厚生労働省がそのあとでやらせるのは、FDAのレベルにほど遠い臨床試験。
その現状を知ってれば、
いっそFDAの承認（と承認条件）をそのまま適用したほうが
日本の患者のためになると思うのが当然。

>>6
オーバードーズで死にまくりの悪寒

>>7
アメリカが白人だけの国家とでも思ってる？
当然、東洋人にも臨床試験してるよ。
そもそも、「完璧」でなくてはいけないというのであれば、
厚労省の認可も完璧ではない。
一度認可されれば副作用が発見されても、野放しどころか庇い立てする点。
俺はこんな厚生労働省より、FDAの方が信用できる。
実際、FDA準拠しているアジア諸国で、
アジア人だけで起こる副作用で、
致命的問題が起きたという話は聞かない。

世界的に売れているARB・スタチンとか欧米の１/４の用量なんだけど。
日本で欧米の用量でそもまま処方されたら副作用でまくりだよ。

臨床しないで評論家やってる中原は勝ち組．

バイアグラなんか認可が早かったよなｗ

FDAだって製薬会社とかなり密接な関係だべ