【政策/医薬】新薬承認審査期間、平均4年を1年半に大幅短縮：舛添厚労相が表明 [07/10/13]
1 ：本多工務店φ ★：
舛添要一厚生労働相は13日、
欧米など海外で承認が済んでいる新薬について国内の審査期間を大幅に短縮する考えを明らかにした。
海外で承認された薬が日本で承認されるまで平均4年程度かかっている。
これを平成23年度までに、米国並みの1年半程度にするという。
訪問先の秋田市内で記者団に語った。
これに伴い、審査を行う厚労省所管の独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」の審査官を3年以内に、
現在から約240人増やし約400人にする。
審査基準の見直しや治験環境の整備も図る。
日本の新薬承認期間は海外に比べて長すぎると指摘されている。
業界団体が平成16年の世界の売り上げ上位100の医薬品を調べたところ、
海外で承認された新薬が日本で承認されるまでの期間は、
最も早い米国と比べ、申請準備で1.5年、申請後の審査で1年の計2.5年も長い。
審査基準や体制が欧米に比べ未整備なうえ、治験の着手が遅く、コストも高いなどが原因だが、
結果として、海外で標準的に使われている医薬品が、日本では未承認のため使用できない状態が長かった。
このため、厚労省などは今年4月、
新薬承認期間の短縮などを盛り込んだ「革新的医薬品・医療機器創出のための5カ年戦略」を策定。
政府の「骨太の方針2007」にも同戦略の着実な推進が明記されている。
舛添氏は「4月に決めたことが国民に知られていない」としたうえで、
「平成23年度までに、承認期間を1年半」と具体的な時期などを示した。
一方、舛添氏は、基礎年金番号に未統合の年金記録約5000万件の照合作業について、
開発中の照合プログラムのテストを当初の11月から前倒しし、今月22日の週からスタートさせる、と語った。
「何の問題もなければ1日でも早くやったほうがいい」と述べ、
12月予定の本格稼働も11月中に早める考えを示した。
ソース：MSN産経ニュース
http://sankei.jp.msn.com/politics/policy/071013/plc0710132108003-n1.htm
厚生労働省 報道発表資料
「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」について
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/04/h0427-3.html
欧米など海外で承認が済んでいる新薬について国内の審査期間を大幅に短縮する考えを明らかにした。
海外で承認された薬が日本で承認されるまで平均4年程度かかっている。
これを平成23年度までに、米国並みの1年半程度にするという。
訪問先の秋田市内で記者団に語った。
これに伴い、審査を行う厚労省所管の独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」の審査官を3年以内に、
現在から約240人増やし約400人にする。
審査基準の見直しや治験環境の整備も図る。
日本の新薬承認期間は海外に比べて長すぎると指摘されている。
業界団体が平成16年の世界の売り上げ上位100の医薬品を調べたところ、
海外で承認された新薬が日本で承認されるまでの期間は、
最も早い米国と比べ、申請準備で1.5年、申請後の審査で1年の計2.5年も長い。
審査基準や体制が欧米に比べ未整備なうえ、治験の着手が遅く、コストも高いなどが原因だが、
結果として、海外で標準的に使われている医薬品が、日本では未承認のため使用できない状態が長かった。
このため、厚労省などは今年4月、
新薬承認期間の短縮などを盛り込んだ「革新的医薬品・医療機器創出のための5カ年戦略」を策定。
政府の「骨太の方針2007」にも同戦略の着実な推進が明記されている。
舛添氏は「4月に決めたことが国民に知られていない」としたうえで、
「平成23年度までに、承認期間を1年半」と具体的な時期などを示した。
一方、舛添氏は、基礎年金番号に未統合の年金記録約5000万件の照合作業について、
開発中の照合プログラムのテストを当初の11月から前倒しし、今月22日の週からスタートさせる、と語った。
「何の問題もなければ1日でも早くやったほうがいい」と述べ、
12月予定の本格稼働も11月中に早める考えを示した。
ソース：MSN産経ニュース
http://sankei.jp.msn.com/politics/policy/071013/plc0710132108003-n1.htm
厚生労働省 報道発表資料
「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」について
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/04/h0427-3.html
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2 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/13(土) 22:12:30 ID:QeMJTaiZ
２ちゃん極右が２ゲット
3 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/13(土) 22:20:57 ID:i7UVCIzS
なんで4年かかってたものが1年半でできるのか？
もっと明確にしたほうが良くないか？
もっと明確にしたほうが良くないか？
4 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/13(土) 22:26:27 ID:zMqTRTfb
人手が足りないから
5 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/13(土) 22:33:12 ID:i7UVCIzS
6 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/13(土) 22:44:41 ID:clrYU6qc
人員を増やすなんて給料が違うから無理。日本の大手製薬の給料高すぎ。能力があったらさっさと民間に行った方がいいさ
7 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/13(土) 22:47:05 ID:fg6koVZ0
また製薬会社に入れないようなクズ薬剤師をPMDAに集めて審査官に仕立て上げるのか？
8 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/13(土) 22:51:07 ID:5batLpLW
＞これに伴い、審査を行う厚労省所管の独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」の審査官を3年以内に、
＞現在から約240人増やし約400人にする。
一気に倍増してまともに機能するのか？
てか審査期間が長いのは一概に悪いことばかりでもないんだがな。
実際にタミフルやイレンザで問題が起こったりもしてるわけだし。
＞現在から約240人増やし約400人にする。
一気に倍増してまともに機能するのか？
てか審査期間が長いのは一概に悪いことばかりでもないんだがな。
実際にタミフルやイレンザで問題が起こったりもしてるわけだし。
9 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/13(土) 22:52:07 ID:clrYU6qc
>>7
そうなるね、きっと。審査する方が能力が低いから汚職や賄賂がはびこっちゃう
そうなるね、きっと。審査する方が能力が低いから汚職や賄賂がはびこっちゃう
10 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/13(土) 22:52:45 ID:fg6koVZ0
11 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/13(土) 22:55:13 ID:clrYU6qc
12 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/13(土) 22:56:33 ID:wk2rzQLM
因みに日本の治験はあまり死人がでないが、海外では…
13 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/13(土) 23:03:50 ID:i7UVCIzS
>>12
そんなもんだろ
実際薬なんて重病以外必要ないし
逝くか逝かないかのレベルで必要になるもんだろ（検査薬とかは別な）
だったら逝く寸前の奴に治験でどんどん投与しろよ
本人または家族が希望したら・・・
あとはお金の問題か・・・
治験を急ぎたい製薬会社がバンバン偽造するかもしれないな
だからゆっくりやってるんじゃないのか
そんなもんだろ
実際薬なんて重病以外必要ないし
逝くか逝かないかのレベルで必要になるもんだろ（検査薬とかは別な）
だったら逝く寸前の奴に治験でどんどん投与しろよ
本人または家族が希望したら・・・
あとはお金の問題か・・・
治験を急ぎたい製薬会社がバンバン偽造するかもしれないな
だからゆっくりやってるんじゃないのか
14 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/13(土) 23:05:16 ID:Z/1zV1+a
これでＣＲＯと癒着が発生して
新たな社会問題化か・・・
新たな社会問題化か・・・
15 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/13(土) 23:17:42 ID:ucUNZZPA
もう将来の見込めない日本市場なんて相手にしてません。
トップ３社＋エーザイは欧米に開発の主軸を置いてますよ。
トップ３社＋エーザイは欧米に開発の主軸を置いてますよ。
16 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/13(土) 23:19:34 ID:cOzY0E2E
軽口叩く舛添
17 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/13(土) 23:24:32 ID:VKZMJdKg
任期中に毛生え薬を承認するつもりか
18 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/14(日) 00:04:39 ID:VfpvQrB9
だいたい平均余命が最長の部類の国が
他の国の何の制度望んで見てるんだよ
必要ない薬ばっかり比べてるんじゃないのか
他の国の何の制度望んで見てるんだよ
必要ない薬ばっかり比べてるんじゃないのか
19 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/14(日) 00:43:38 ID:BoqxxqmD
桝添は自民党のヒロポンだなｗ
20 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/14(日) 05:04:48 ID:zSXWGKSn
21 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/14(日) 06:57:05 ID:GkJrVLkc
誰が実験台になるの？
22 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/14(日) 11:30:45 ID:q7YYdrWX
>>20
捌ききれない書類を放置してるだけの案件が多いからな
捌ききれない書類を放置してるだけの案件が多いからな
23 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/14(日) 12:35:31 ID:rib+eV8J
抗癌剤として有望なMBDアンタゴニストが発見された
http://www.biotoday.com/view.cfm?n=22650&ref=rss
http://www.biotoday.com/view.cfm?n=22650&ref=rss
24 ：名刺は切らしておりまして：2007/10/14(日) 13:24:48 ID:0reVRD62
>>21
別に実験台になる人は、今までと変わらないと思うぞ
最近じゃ国内大手も先にオランダ等で治験やって、その後に国内申請してるんだし
人種的な差で大幅に効力が変わるタイプ以外は、有る程度の安全性確認されたうえで
国内治験に回ってるんだし
別に実験台になる人は、今までと変わらないと思うぞ
最近じゃ国内大手も先にオランダ等で治験やって、その後に国内申請してるんだし
人種的な差で大幅に効力が変わるタイプ以外は、有る程度の安全性確認されたうえで
国内治験に回ってるんだし
コストの割りに薬価が低くなりそうなんで、国内発売は海外発売後のおまけみたいなモン。
国策としてゾロ推奨して新薬メーカー叩いといて、画期的新薬の創薬なんて国内メーカーには無理。
まずは医療がタダだと勘違いしてる国民の意識を根本から変えないとダメ。
国策としてゾロ推奨して新薬メーカー叩いといて、画期的新薬の創薬なんて国内メーカーには無理。
まずは医療がタダだと勘違いしてる国民の意識を根本から変えないとダメ。