【医薬】日本の新薬、開発してもなかなか使えず　規制最も厳しく [05/11/27]

　日本は新薬を生み出す総合的な競争力があるのに、その割には国内外の新薬が患者の手元に
なかなか届きにくい実情が、国内の製薬会社でつくる日本製薬工業協会のシンクタンクで製薬産業
の課題などを分析している「医薬産業政策研究所」の主要国ランキングでわかった。利用できるまで
の遅れが特に目立ったのは抗がん剤だった。

　世界的に、新薬を継続的に創出する力があるとされる日本、米国、英国、ドイツ、フランスの主要５
カ国を比較。（１）人材や特許、投下資本などの研究開発の環境（２）市場規模や新薬の手に入れや
すさ（３）国の政策や規制状況（４）企業の競争力の４分類・計５２項目について、国内外で公表され
ている統計資料などを参考に数値化し、比べた。

　４分類の得点がいずれもずば抜けた米国がトップで、英、日、独、仏と続いた。日本は市場規模が
大きく、研究開発の人材や特許は比較的充実しているのに、新薬の開発・承認への規制が５カ国中
最も厳しく、患者が新薬の恩恵にあずかれる品目数が他国より少ない。患者に届くまでの時間も
平均で米英より２年以上遅い。

　０４年の世界売上高上位１５０品目中、新薬として日本で導入されたのが５カ国中最下位だったもの
をみると、抗がん剤が最も多く、がん治療に併用するホルモン剤も含めると１０品目にのぼる。また
１５０品目中、日本発の薬は１９品目あるが、このうち海外で先に販売されたものが１０品目と半数を
超えている。

　同研究所の藤原尚也研究員は「臨床試験のしにくさ、承認まで時間がかかるといった環境要因、
そうした条件の悪さから企業側も日本での開発に力を入れづらい現状などがある」と話す。

　世界的に継続的な新薬開発ができる産業力や基盤のある国は少ない。アジアでは、現時点では
日本だけとされる。

ソース：asahi.com
http://www.asahi.com/life/update/1127/005.html

２なら厚生労働省潰れる

厚生労働省が悪い

薬になんて頼るから医療費増えるんだよ！
自然治癒力で直せ

アンブレラ社の薬よりまし。

今まで護送船団方式で国内製薬企業を甘やかせてきたツケが廻ってきただけぢゃん。

>>アジアでは、現時点では
>>日本だけとされる。

一言余計だ馬鹿朝日

新薬なんて危ないから使わない方がいいよ
抗がん剤は固形がんには無力

>>3
でも新薬が予想もしない副作用で死人をだしたら
そんな薬を許可した厚労省を叩くんでしょ？

>>8 そうかね？
http://media.asco.org/media/VM2005/O06/Lectures/2418/PPT/10.jpg

大きな声では言えないが、テストしてから日本に持ってきてくれ。

いや、かえって免疫力がつくよ。

60年代のサリドマイド以来、厚労省と新薬の承認審査会は超保守的。

それはマスゴミと低レベルの国民が何かあるたびにヒステリックな責任論に終始するから。
使う医者の側も患者に主作用と副作用をきちんと説明せず、自己責任を求めてこなかった。

日本はジェネリックで十分

>>13
つうか日本人自体が保守的だろ。
俺は医者に薬の副作用説明されたら多分飲むの断るぞ。
自己責任でどうこうするのは多分無理。

>>13
まあそうなんだろうねえ
副作用があると国民総出で叩くから役所は冒険したがらないわな

混合医療が出来るようになるんだから、これからは改善されるんじゃね？
保険適用外になってしまうが。

やったらやったで
イレッサから何も学んでない
と云われるのがオチ

朝日は無責任に騒ぎ立てるだけで飯が食えるから楽で良いな

厚生労働省が悪い。

薬なんて全部自己責任で自由に使わせろよ。
ただし実験データをきちんとホームページとかで公開しろ。

>>7　なんで怒ってんの？

そもそも薬にゼロリスクをヒステリックに求めるマスコミは基地外。

リスク・ベネフィット評価をきちんと出来ないマスコミ＆クレーマー（浜６）は、
小麦粉飲んで、プラセーボ効果に頼ってろ。

アガリクスが一番いいらしい

>>22
だからサプリメントに頼っているんじゃないか

>>22
アレルギー薬のフケイに、トウモロコシ等のアレルゲンを使う
製薬メーカも基地外。

でも副作用の場合朝日は叩くと
その時の気分で書き殴る朝日様のご意見は絶対です！

抗癌剤をまともに使える医者を養成するほうが先決。

で、民間検査機関登場と

薬学系でCOE取った大学は、
東大　http://www.u-tokyo.ac.jp/coe/list03_j.html
東北大　http://www.crescendo.pharm.tohoku.ac.jp/index.html
京都薬大　http://www.kyoto-phu.ac.jp/coe/ja/index.html
の３大学。

古い薬売ってる製薬会社が儲からないからな

鬼畜、外道どもめ

まあ、白人の考え方って１９５０年代の仕組みだから
古くさいもんだよ

英語が分かるならアメリカから個人輸入した方がずっといい薬剤は多いよ。
ちょちょいと適当にネット上で問診表に記入すればＯＫだから。
臨床試験でサンプル採れば必ずなにかしらの副作用の報告は上がってくる。
食欲がちょっとなくなったとか、軽い頭痛を感じたとか、顔が少し赤らんだとか、そういうのが出てくる。
でもそういった副作用の割合は最終的には、
ある一人が服用してもまずそんなことはないレベルにまで落とすのだが、つまりは薬効を落とすのだが、
それにしても審査に時間がかかりすぎる。お役所仕事ってやつを痛感させられる。
アメリカ国内でとうの昔に流通してるのと全く同じ成分の薬剤を通すにしてもすげえ時間かかる。アホかと。
山ＸＸＸ薬などは研究レベルが頭ひとつ抜きん出てるけど、そういう国内製薬会社の実力が殺されてる。
日本人は命を大切にしすぎなんだよ。もうちょっと荒っぽく扱っていいのだ、本当は。

>>31
最近の仕組みってどんな仕組み？

それで副作用が出たら「国の責任は！賠償汁！」となるからな。
とくに新聞、マスコミがそんな論調だし。

バイアグラのジェネリックとか安いもんなあ。
インド産を48錠輸送費込みで6000円で買ったよ。
別にインポじゃないから、こんなに使い切れねぇ　ｗ
効き目はバッチリ、何回戦でもヤれるよ。

タミフルの国家備蓄で、ラムズフェルドが大儲け

日本で、おすそ分けは小泉君？

http://blog.goo.ne.jp/hatatomoko1966826/e/dc345936bc27d3ac72442ed095d02764

タミフル　ラムズフェルド　でググれ

>>36
薬に関する著作権が無いタイが勝手に生産を始めたんだっけ？
それを日本が買えば全く問題ないお！

マネノウチ制約？

ジェネリックのせいで新薬の価格がどんどん上がり続けているわけだが

たしかに。日本で開発されておきながら、
外国ではとっくに市場に出て広く使われているのに、
日本ではまだ何年も売りに出されそうにない薬とかあるしな・・・。

>>32
インドからの薬も安くてウマーだよ

外国で実績ある薬にさえ認可をなかなか出さない厚労省が一番悪いというわけか

このソースが、製薬会社系のシンクタンクってのがキモだ。
製薬会社の意見をこういう形で出している。

確かに日本の新薬開発は時間も金もかかり、効率が悪い。
ＧＣＰと呼ばれる厳格な基準を守らなくてはならないからだ。
・・しかし、このＧＣＰですら満足に守っていない
メーカーも多いのも事実だ。
俺は業界人だが、これでは薬害になると思われるほど
危険な臨床試験をしてるメーカーもあることを知っている。
それをなんとかしてからモノを言え、という気もする。

>>42
下手に認可を出して、責められてはかなわないでしょう
イレッサもさんざん責められているのに

悪者探しは景気悪化を招く

そりゃたまに責められることもあるだろうが、そんなんで一々ヘコまれて
肝心の仕事の方、疎かにされちゃたまんねー
そんなに責められるのがイヤなら、最初から責任ある仕事になんかつかなきゃいいだろ

20 ：名無しのひみつ ：2005/11/26(土) 13:46:05 ID:CVHSPBtJ

　ﾆｭｰ即からポピペ。
日本で５００人死亡の事故があったらどうなるんだろ。

>　中国のロケット事故。村が一つ消し飛びました。
>
>ttp://aom-tt.info/cgi/upl/file/tare0049.zip
>
>中国の失敗を報道しないマスコミ
>日本の成功を報道しないマスコミ。。。

うーん、建設の認可は民間委託で今の有様だし、薬品の認可はこれですか？
結局、（ｒｙ．．．

大きな声じゃいえないが、
日本じゃ、効かないクスリがありがたがられる。

間違って投与しても、副作用のない薬ね。

>>36
薬を買えとか薬は利権だから買うなとか
えらく忙しいコピペ職人だな。

でも、スピード承認でろくに検査しないで新薬が通って、事故が起こったら、厚労省・医者を叩くんでしょ？＞マスゴミ

そりゃ慎重に審査するわな。イレッサ？の時もボコボコに政府を叩いていたやん

日本は皆保険のおかげで医療費負担が異常に安いからな
皆保険が崩壊して支払いがアメリカ並みに上がれば治験も進むだろ
アメリカは貧乏人が治験に参加するかわりに
治療費を製薬会社に払ってもらうことで医者にかかれるシステムができてるから
日本もそのうちそうなるよ

承認まで時間がかかる最大の原因は
そもそも製薬会社が承認申請するのが遅いからでしょ。
「薬価引き下げ」ばかりしている日本で先に承認申請しちゃうと、
薬価を低く設定されちゃって儲からない。
先に外国で使用実績を作ると、
「外国平均価格調整」によって外国での高い価格に合わせた薬価になるんだな。

>>42
薬の作用副作用は人種によって差が出ることも多いから、
単純に外国で実績あるから大丈夫とは言えない。

>>53申請中、という期間も結構長いぞ。
あと、当然のことながら治験には時間がかかる。
日本ではアメリカのように治験に必要な人員がなかなか集まらないからなぁ。

役所もそうだけどさ、

マスコミにも理系が少ないし、まともに記事かけるやつ
いないでしょ？

そこも問題だね。民間レベルで知識がついていっていない、
未だに人体実験だという認識だよ。

戦略的に申請時期をずらしたりする、というのはある。
しかし事実として申請後の審査期間は長すぎる。

>>55
確かに。日本の場合は被験者を効率よく集められない。
治験参加を前提にして治療を受けるアメリカとはちがい、
日本では被験者は治験を依頼した医師の、「手持ちの」
患者さん以外の被験者が事実上いないから。

手の施しようのない末期状態の患者には
無条件で認めればいいのにな
どうせ死ぬんだから、可能性が少しでも
あるほうがいいだろうに

日本の審査期間の中央値は20.5ヶ月（うち審査処理期間11.3ヶ月）
米国の審査期間の中央値は15.4ヶ月（うち審査処理期間11.9ヶ月）
欧州の審査期間の平均値は16.0ヶ月

現時点では？
今のニュースじゃないのか。

審査期間は薬の種類や、治験の内容によって大きくちがう。
申請書類の重さによって（？違うわけだ。
これはあくまで平均値。

ただこの業界は外資が多く、海外から来た連中は
長いとは言うよな。

いっそのこと日本の製薬全部潰してアメリカの製薬の株でも買っとけば？
それか日本で薬を作ってアメリカで売るかのどっちかだね。

つ丸山ワクチン

アチラはアチラで問題が…

http://health.nikkei.co.jp/hsn/news.cfm?i=20051111hj000hj

新薬審査の手数料が安いからねぇ。
審査担当者数も米FDAと大違い。

認可して、もし問題がおきたら、国の責任として税金から多額の

保障がなされる。

うーん、痛し痒しだなぁ。

中国あたりで人体実験して、大丈夫だったものだけ入ってくればいいが

技術の流出は避けられんし・・・・・

難しい。

それで、ウラル川の中国のミスによる汚染は片づいたのですか
　
中国政府殿、国際条約にもとずいての弁償責任があるようですが

>>58
癌のような死亡率の高い病気に使う薬剤の場合は、
無条件ではないが、いくつかの関門をパスして
薬剤を市販できる、というのはある。

>>66
＞中国あたりで人体実験して、大丈夫だったものだけ
入ってくればいいが

中国や東南アジアとかで治験をやって、そのデータを
申請に使う、というのはすでに始まっている。
費用も期間も少なく出来るはずなんだが、これも
現地の医師は現地語かよくても英語しかしゃべれないし、
カルテなどの資料も現地語で書いてあったりで、
コミニュケーションに手間がかかり、それはそれで
難しい点もあるんだ。

治験のバイトしてみたいけど、どこで受付やってるんですか？