Ｊ&Ｊ《ヤンセン ファーマ》水道橋3

まじめな話してるな。。。

さすが2010年度離職率１７％の会社！！！

>>299
ヤンセンは35歳年収1000万を自称する人が多いな
なんか基準でもあんの？

まあ俺は30歳年収1億なんだけどね
給与額で書き込む権利があるなら俺もいいか？

じゃあ俺は58歳会社役員年収2億です！
書き込ませていただきます！

>>290
でもそれを言っちゃうとゾロも「効果は先発と変わりません」とか、先発も「ゾロより効果高いです」ってのは言えなくなっちゃうってことだよね。
臨床データのみがモノを言うわけだし、さらにゾロに対してもロットごとのBEはしないの？って事になりかねないね。
逆に今回のデータはみんなの首を締めてるようにも見えるのは気のせいか・・・

なんか怪しいな
年収とかをいきなり出して話をそらそうとしている人がいるね。

>>306
>>298、>>299はいつもわいて来る自演厨だよ
ゾロメーカーとの差は給料しかないと思ってるマジキチさんです
というかこの流れで煽り文句が思いつかないんじゃない？

ヤンセンは３６歳のおれでも年収は９６０万ぐらいしかないのに、いい加減なこと書くなよ

これもっともな意見のように思う。

292 名前:名無しさん＠お腹いっぱい。 :2010/10/11(月) 12:21:56
意識的かどうかは分からんが「見解」によるとなんとなくボカしてあやふやに
ロット間で生物学敵に非同等であったということでしょ。
生物学敵に同等ってのはかなり幅があるんじゃなかったかな？
これに入らなかったということは血中濃度はかなり違ってたという可能性も
ありますね。やはり詳細なデータ（グラフとか）の発表が必要だと思います。
議論はそこからではないでしょうか？

祭り？

調剤薬局のスレから来ました。論点をまとめてよ。

>311
285がのせている見解とやらを先ず読め。

>>311
現在の論点

「年収1000万未満はこのスレに書き込めない」

ヤンセンの見解の理解出来ないところ

285 名前:名無しさん＠お腹いっぱい。 [sage] :2010/10/11(月) 08:37:24
見解とかもなんとなくぼやかして書いているという感じだね。

277 名前:名無しさん＠お腹いっぱい。 :2010/10/10(日) 23:52:09
見解とかの文章の意味が良く解らんなあ
溶出は品質の担保だけど、同等性は効き目、副作用の担保だろ。
同等性が得られなかったということは、なんなんだ？
同等性が得られなくても効き目とか副作用とかに変わりがないと
いう部分がよくわかりません。

http://www.janssen.co.jp/info/20101006_MHLW_Generic_Committee_Statement_ITZ_Capsules_50.pdf

本当にそうなのか？

282 名前:名無しさん＠お腹いっぱい。 [sage] :2010/10/11(月) 06:24:21
>280
今売られている製剤は当然吸収が安定したものが販売されているんじゃないですか？

1

>>315
そんなことはメーカーも言ってないだろう
試験もしてないのに言えるわけがない
もちろんゾロもわからない
全ての医薬品が謎に包まれることとなったのである

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>317
生物学的にロット間で非同等であった製剤ということはクスリを飲むたびに吸収が
大きく異なる、ということだろ？
そんなクスリをそのまま販売できるとは思えないが、、、このクスリって副作用が殆どないというものだとも思えないし。

>>319
今回試験を行ったロットに関しても薬事法上なんら問題ないと言い切ってるからな
チッうるせーな、反省してまーす。で終わりだろ

いや、当然現在流通してるイトリゾールは
吸収は一定化した問題無いものを販売して
ると思うよ.
でなければ、怖いんじゃないか？
明日メーカーに確認してみる.
薬事法上は全く関係ないよ.

>>321
見解読んだ？
ロット間で差が出た原因もメーカー自身がわかってないんだから、現行品の品質が安定してますなんて言えないでしょ
今から原因を調査しますって言ってるくらいだし・・・
それに安定化できてたらまず見解に書くでしょう

>>321
薬局薬剤師？
解決してるわけないじゃん。原因不明なのに。
薬事法は関係しないことないよ。
同等性が確認されないということであれば、普通は作り方間違えてるんじゃないのってなる。
でも、製造工程は問題ないし出荷判定も規格内なので薬事法”には”反してません。ってこと。
逆にそれが問題なわけで、製造工程、製造物ともに問題ないはずなのに同等性が確認できないなんて、今までの常識では考えられないことがおきてるんだよ。
原因がわからないから、とりあえず、ロット間での副作用のバラつきはないから大丈夫なんて苦しい言い訳しかできてない。

明日電話したときの回答予想
「原因は現在究明中のため、現在の流通ロットは臨床試験当時の元と体内動態が異なっている可能性がございます。
しかしながら、出荷時の出荷判定は規格内に十分収まっており、原薬・製剤の純度も全く問題ございません。
また、過去の現在において、ロット間での副作用発生状況にバラつきはなく、安全性・効果に問題のある報告はございせん。
今後、出荷時規格のみでなく、一定した体内動態を示す製剤をご提供できるよう原因究明を続けてまいりますので、ご安心してお使いいただければと存じます。」

おっしゃるとおり、怖い状況だと思うよ。
でも、確信はないけど、承認規格を満たしている以上、何かあったときは副作用救済基金の対象となり、メーカー責任は問われないんじゃないかと思う。
ただ、この状況で販売し続けれらるのかな。
そのうち実際は当局からの指示で、表向きは自主回収・中止という形になるかもね。

病院薬剤師だけど、素朴なギモンだけど
吸収のバラツキの原因がわからないのに、全く問題ないってどうして言えるのだろう？
もしかすると他のロットではすごく吸収されてしまうってこともあり得るのでは？
そういうことはないのかな？
ロットごとに副作用の発生頻度は違わなかったということ？
とりあえず詳しいデータが見たいです。

見解ってのが極めてあいまいな文章だな。
要するに２つの違うロットを選んで吸収試験をしたら、かなり（？）違ってたってことだろ。

>>３２４
詳しいデータって
これの
　↓
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/5Generic.html

これ
　↓
溶出試験
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/shiryou5-2-2.pdf
生物学的同等性試験
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/shiryou5-2-3.pdf

あと有効性と安全性の根拠がこれだってさ
　↓
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/shiryou5-2-4.pdf

有効性は血中濃度が高く推移してるから。
安全性は副作用の発現率が変わってないから。
以上のことから問題なし。

こまけえこたぁこれからだってのが現状なんじゃない？

げぇ！

国はこんなデータをひっそり発表するなよ

>>323の言う通り、どうすんだろねこれ
生物学的同等性が担保できないのに販売継続を認めたら、医薬品の承認過程がまったく信頼できないものになるんじゃない？
まさにミソもクソも一緒

Cmaxがこんなに違うのか、、、
ちょっと待ってよ

そういえば
AMPH-B　SYの販売停止ってなんでだったっけ？

今回のように理由不明の含量低下だったな

じゃあ今回のITZ-Kも同じ道か

調剤薬局の薬剤師だけど、このクスリって爪白癬の治療でパルス療法といって集中的に１週間連続投与３週間休薬　を３回繰り返すんだよ。単回投与でこれだけ差がでるということは
連続投与ならどうなるんだろ？安全性の高いクスリとも思えないし、２ロットで試験してこれだけ吸収に違いがあってその理由がわからないということはもっともっと吸収されるよう
なロットもある可能性はないのか？

みのさんのほっとけない！のネタにいいな
テレビにモザイクで出れるチャンスだし、ついでにパワハラについても発言しよ

ロットごとに副作用の発生率に変化はなかったのか？
とりあえず試験したとか言う今回の２ロット間では
どうだったのでしょう？

>>334
>>326を読んだらわかるけど、ロットごとの副作用は調べてないよ
現実問題、市場に流れてるロットごとに調査するなんて無理な話でしょう

334さんではありませんが、それでは安全性に問題がなかったとなぜ言えるのだろう、、、
ロットごとにバラつくなら、血中濃度が高かったロットと低かったロットが交互に
あったりしたらならしてその年度の副作用は例年と同じということになるけど
そんなことでいいのか？

>>336
そのへんは>>323が書いてるように、今現在はそう言うしかないんだろうね
生物学的同等性は保ててないけど薬事法上問題ないから、あえて危険ですとも言えないだろうし
実際過量投与しても副作用のプロファイルは変わらないそうだし、それほどシビアに用量調節する薬でもないんじゃない？
まあ製薬企業としての姿勢は問われるだろうけどね

そんなに安全性が高いクスリとも思えないが

なに？

まだこれからも色々とボロボロ出て来るでしょうね
パワハラの件は労働基準局に話しがいってるみたいだし、裁判抱えてる奴もいるしなww

>>338
そんなに安全性低かったらパルス療法なんかできないんじゃないの？

>>340
スレ違い
↓ここへ行け
http://toki.2ch.net/test/read.cgi/utu/1267406736/

このクスリは安全性が高いの？
血中濃度がどれだけ上がっても大丈夫？
誰か教えて。

肝機能に悪影響があるかもね。爪白センなら新薬ちけん中でそっちならただ。

>>343
患者の人かな？
薬は身体の状態とか個人によって差があるから、薬剤師とか医師に相談したほうがいいよ

ここすごいね。
社員はほとんど書き込んでないんじゃない？
社員と思しき書き込みは話のすり替えしかしてないし。
企業体質なのか？

調剤薬局の薬剤師ですが、説明不足のように思うよ。
ところで今の製剤はばらつきは無いと考えていいの？

お答えします。
バラツキはあっても臨床効果には違いがありません。
実際にいままで効果出てるでしょ。
だからつべこべ言わずに使えばよいでしょ。

販売継続しないとリストラで人件費削減した意味がなくなるので自らはやらないだろ
下手したら社長はまだイトリのことすらしらないかも？隠蔽体質だもんな

このままで販売が継続出来るのかなあ.

中止

なに　これ？

ぎょ！

わけわかんねぇ
誰か経緯をかんたんに説明して。

これってキチンと説明文章なりを配った方がいいと思う。普通なら回収とおもうけど。

パルスで連続投与したら血中濃度がものすごく上がるという危険性が
あるのでは？

>>354
なにがどうわからんのか

>>347
これってネタだよね・・・?

なんか良く分からんが、いい加減な対応のように思える。

ヤンセンがこの問題をどうするか？

>>321氏は問い合わせできたんだろうか
是非レポートをお願いしたい

リスク承知で販売継続ってとこ？

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　　　　　　　　　国民

ヤンセンの判断を問うってところだな

ブラック企業らしい残念な判断になることは目に見えている

うちにはヤンセンから説明がないけど、

以下、今販売中のクスリが安定した製剤に改良されてるならごめんなさい。


まとめると
資料を見ると試験した２ロット間でも吸収
が凄くばらつくようで開発当時の臨床試験
の時よりも、血中濃度が相当に高いロット
もあるいうことでしょう？で、ロット間で
ばらつくわけだから今販売してるクスリは
もしかするとロットによればもっと血中濃
度が高くなる可能性もあり、パルス療法で
連続投与したら、患者さんが飲んだロット
によって血中濃度がかなり高くなるかもし
れない。
で、安全性は大丈夫か？ということですね。

これで正しいですか？
間違っていたらなおしてください。

ヤンセンに電話した人、レポお願い！

>>367
ありがとう　問題点が良くわかりました。

調剤薬局の薬剤師だけどヤンセンのＭＲはこの件で全く説明に来ませんよ。
たださあ、この件って２チャンネルで初めて知った。

ジェネリックが沢山でてるけどジェネリックはどうなの？

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　　　　　　　　　薬局

>>372
これ、いかに人を馬鹿にした発言かよくわかるよな
首相がこの姿勢で許されるんだから、MRなんて許す許さないのレベルじゃないよね
国民全員、法に触れなきゃなんでもあり

薬事法と吸収がバラつくというのは次元が全く違うよ。
それにこの薬は結構肝臓毒性とか強いんじゃないの？

>>374
え！なんか別の法律に抵触するの？

誰か詳しい人　解説して

違うよ。
>>374さんが言いたいのは吸収のばらつきなんてよくあることだから、薬事法とかが出てくること自体おかしいって言いたいんだよ。
それを「まったく別次元の話」って言ったんじゃない？

この場合、薬自体の吸収のバラつきではなくて製剤による吸収のバラつきだ。
しかも、製剤のバラつきはなおってないので、今後もしかすると、吸収が凄くわるいことがあるかもしれないし、吸収され過ぎるようなことがあるかもしれない。ということですね。
ヤンセンさん、ここのところを説明して。
問題は安全性だと思うが。

所長全員クビにしる

ヤンセンの企業姿勢が問われてる

科○社員だが、悩みのレベルが違いすぎてショック…ヤンセン行きたい

この対応はおかしいよ。
安全性の確保が第一だろう。
万が一をかんがえろよ。
安定した吸収が得られる製剤が出来るまで、発売は中止すべきでは？

厚生労働省は？

親会社はあの有名なジョンソン＆ジョンソン

>>384
ドヤ顔でスレタイに書いてあること言われても・・・

こうか？


　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿　　
　　　　　　　 　　　 ／　ヽ '' ノ＼　　
　　　　　　　 　　／　（ ● ) (● )＼　　　　　　　　親会社はあの有名なジョンソン＆ジョンソン 、だろっ？
　　　　　　　　／ :::::⌒　､＿ ゝ⌒:::::＼ 　　 (⌒)　　　　　
　　　　　　　　|　　　　　　 -　　　　　　|　　 ﾉ ~.ﾚ-r┐､
　　　　　　　　＼　　　　　　　　　 　 ／　 ノ__　 |　.|　|　
.　　　　 ,　⌒ ´　＼ 　 　 ￣ 　´ ! 〈￣　　｀-Lλ_ﾚﾚ
　　　　/　　__　　　 ヽ 　　　　　　|　 ￣｀ー‐---‐‐´
.　 　 〃 ,. --ミ　　　　ヽ　　　　　i　　　|/ハ　／
　　　ji／ 　 ￣｀　　　　　ヽ　　　 |

こっちの方が合ってそう


　 　 　 　　　　　　　 　 　　　　　　　　　　　　　　　　 ,.へ
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　「 ﾋ_i〉　　　 　 　　　　　　 　 　　　　　　　　　　　　 ゝ　〈
　ﾄ　ノ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　iニ(()
　i 　{ 　 　　　　　　　 　　　＿＿＿_ 　 　　　　　　　　| 　ヽ
　i　　i　　　 　　　　　　　／__,　 , ‐-＼ 　 　 　 　 　　i 　　}
　|　　 i　　　　　　 　　／（●) 　 ( ● )＼　　　　　　 {､　 λ
　ト−┤.　　　　　　／ 　 　（__人__） 　　　＼　　　 ,ノ　￣ ,!
　i　　　ゝ､_ 　　　　|　　　　　´￣` 　 　　　　|　,. '´ﾊ　　　,!
.　ヽ、 　　　｀`　､,__＼ 　　 　 　　　　　 　 ／"　＼ 　ヽ／
　　　＼ノ　ﾉ　　　ﾊ￣r/:::r―--―/::７　　 ﾉ　　　　／
　 　　 　 ヽ.　　　　　　ヽ::〈； . '::. :' |::/　　 /　　　,. "
　　　　　　　 `ｰ ､　　　　＼ヽ::. ;::：|/　　　　　ｒ'"
　　　　　／￣二二二二二二二二二二二二二二二二ヽ
　　　　　| 答 |　　　　ジョンソン＆ジョンソン　 　 　　│|
　　　　　＼＿二二二二二二二二二二二二二二二二ノ

今回の対応に対し親会社のあのＪ＆Ｊはどう考えているのだろうか？

知らないじゃない？
聞いてみたら？

嫁からよく聞く、ヤンセンの○○さんはいつも真昼間からマンションの駐車場に車が停まっているねえw
貴方もヤンセンに行ったら楽なんじゃない？だってw

うちもです。
ヤンセンのＭＲは全く来ない。
ジェネリックは大丈夫なのか？

370 名前:名無しさん＠お腹いっぱい。 [sage] :2010/10/13(水) 22:24:33
調剤薬局の薬剤師だけどヤンセンのＭＲはこの件で全く説明に来ませんよ。
たださあ、この件って２チャンネルで初めて知った。

>324
安全性に問題がないとなぜ言えるのだろう？z血中濃度の高かったロットと低かったロットで副作用の発生率の詳細なデータをだすべきでは？調査が大まか過ぎるように思う。

別に違法でないのだから調べる必要ねえだろ
コストもかかるしな
不安ならジェネリックつかえばぁ？

問題無し！
以上

落ち武者は問題あり！
以上

問題だぜ

大問題とおもう

J&Jがどう考えるかだな。

落ち武者は問題あり。
何でクビにならないのか不思議

これ同感です。
でもうちの薬局にはヤンセンのMRはこの説明に来ないぞ

392 名前:名無しさん＠お腹いっぱい。 [sage] :2010/10/15(金) 17:36:42
>324
安全性に問題がないとなぜ言えるのだろう？z血中濃度の高かったロットと低かったロットで副作用の発生率の詳細なデータをだすべきでは？調査が大まか過ぎるように思う。