Ｊ&Ｊ《ヤンセン ファーマ》水道橋3

ＩＴＺはロットが違うと吸収が大きく異なることがあると言うことみたいだけど、
これって凄く怖いことじゃないですか？

もう二度と体内動態云々でゾロ批判するんじゃねーぞ。
公式に体内動態が違ってもそれは薬効に影響しないなんて言っちゃってるけど、とんでもないことに気付けよ。
全くもって比理論的な言い訳でびっくりした。
完全にゾロ未満

それよりも安全性は大丈夫なのか？
ロットごとの調査やってないけど、

今月数字作れば1年安泰
頑張って御送品、先切り伝票がんばります

無能なMR退職で優秀なMR補充する

永遠に不滅です


60 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2010/10/09(土) 06:14:20
PI本社責任者にご提言

１数字のマジック評価の見直
２DRTの200病床以上の採用施設、50万以上の月売施設の実績トレンド調査
３先切り実績否か
４フェントス切り替え否か
５上記で５０％リスクマネージメントすれば来年度実績予測可能
６自転車操業悪徳営業所の検証
７質の改善
８来年度１００％達成

ＩＴＺは本当に大丈夫か？って皮膚科の医者から問い合わせが携帯にきたけど

>>190
じゃあさ、ゾロが上市したら薬価ゾロと一緒にしなよ。
じゃないと国・患者が困る。
でもＭＲ大量にいるからコスト的に経営が不可能だろ？
だからゾロメーカーは必要なんだよ。

少なくとも、コストに見合ったゾロをはるかに上回る品質保ってからいきがってね。
ちなみに、出荷判定規格内で薬事法的に問題ないのはゾロも一緒だから。

てか新薬出せ。

>>193
ゾロは今回の原因と考えられるヤンセンの特許技術は使ってないはずだから、溶出スピードの問題はないと思うよ。

イトリはロットごとに吸収がかなり違うようだけど、販売中止にするのか？

イトリはロット間で違いがある。ヂュロデップも放出量に違いがあるかもねええ。怖。

TEST

DRTの浸食率でワースト２０は懲罰人事しろよ！

ＩＴＺはもっとしっかりとした説明資料をつくれよ。ごまかしみたいにおもわれてるぞ！なんでこんなに吸収される薬の濃度が
違っても効果や安全性に違いがない？？？
薬ってそんないい加減のものなの？？

>>210
信賞必罰　絶対必要だとおもいます。
今月末の調査必要です。

イトリは今売ってるやつがロットごとに血中濃度が違っている可能性が
あるということなの？
なに？品質再評価って？

で、結局どうしたらいいねん？
血中濃度がかなり違ってもこの薬は効き目も副作用も変わり
がないと説明したらいいということか？



149 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2010/10/07(木) 22:22:32
ヤンセンのこのたびのイトリゾールロット間非同等に対する見解じゃ

http://www.janssen.co.jp/info/20101006_MHLW_Generic_Committee_Statement_ITZ_Capsules_50.pdf

生物学的同等性と生体への吸収はまた別の話だろ
ゾロだって生物学的同等性がイトリと同じはずなのに吸収がメーカーごとに大きく違うだろ？
バイオアベイラビリティーを試験してみないことにはなんとも言えんよ
なに鬼の首とったような顔して騒いでるのかわからん
どうせゾロメーカー社員の書き込みだろうけどな

まぁ〜ゾロメーカーの社員はこんなくだらないスレにまで来て書き込みするほどヒマで低年収なんだろ

問い合わせがいっぱいですが、

そうだ！くやしかったらオンセンファーマー並の給料もらってみろ！どうせゾロメーカーには無料だけどね、(o^^o)

ゾロは先発以上にロット間のバラつき多いですけどなにか？

ITZは誠実に説明するが、ゾロメーカーも
ITZのゾロをはんばいしてるところは多いだろう。それは大丈夫なのか？

ゾロはゾロバブルらしい

そうだそうだ
ゾロの試験をヤったれ

イトリとリスパはゾロが多いよ

>>215
生物学的同等性試験とかバイオアベイラビリティーとか吸収の意味わかってるの？
成分が血中に入ることを吸収といい、投与量と吸収量の関係がバイオアベイラビリティ。
生物学的同等性はバイオアベイラビリティは同じじゃないと確保できないだろ。
ゾロが生物学的同等性が同じなのに吸収が違うってどういうこと？

>>216
給料少ないから日曜くらいは仕事しないで遊んでるよ。

>>219
ロット間の吸収のバラツキのことであればエビデンス示して。

>>214
この見解の内容が良く分からない。
今使ってるイトリゾールは大丈夫なのか？
この見解では今使ってるイトリゾールは吸収がバラつくという印象を受けるがどうなんですか？

>>224
生物学的同等性試験は研究室レベルの小スケールだ。じっさいに工場で作られたものが同等であるということを試験はしたものではない。

>>226
そうだね。でも、試験結果もないのに勝手なイメージで後発批判はできないよね。

>>225
見解には書いてないけど血中濃度にどれぐらい違いがあったの？
まさか２０％以上違うとかいうことはなかっただろう。
医薬品は血中濃度は±１０％ぐらいのばらつき範囲内な
ら問題ないと言われてるらしい。副作用の多い薬は別だけど。

>>224
バイオアベイラビリティと生物学的同等性はちがうよ
生物学的同等性が確保されてもバイオアベイラビリティは別の試験しないと保証できない
全部のゾロを見たわけじゃないけど（なんせゾロは数が多すぎｗｗｗ）、バイオアベイラビリティを示してる製品は見られなかったね

あなたこそもう少し調べたら？

>>229
うそこけ
なにが全部のゾロを見ただ。
恥ずかしい嘘を書くな。

>>224
今回の見解はゾロは関係なし
あくまでヤンセンの製品で自主的に試験した結果分かったこと
それを公表したということ

>>230
やべ、日本語読めない人だったｗｗｗ
「全部は見てない」って書いてあるんだけど、どこの国の言葉ならわかる？
あいにく日本語しか書けないんだけどね

>229
文章がか完全に意味不明だ。
経理とか人事の人が知ったかぶりして書いてるって印象をもつ。
バイオアベイラビリティを示している製品？？？？？

>>229
バイオアベイラビリティと生物学的同等性は同じじゃないのはわかってるよ。
でも生物学的同等性が確保されればBAも同等になってくるはずでは？
だからBAを示す必要はないし、そんなガイドラインはない。
言葉の再確認で薬学会のHPみた限りではこの認識で間違いないと思うけど、専門的には違うのか？
EB試験が問題なくて、BAを保証できない可能性を説明してほしい。

＞２３１
こら、ヤンセンの恥をこれ以上さらすな！

すみません。２２９、２３１は文科系出身者が適当に書いてるだけですから
無視してください

>>232
むしろおまえが素人だろ
インタビューフォームとか見たことある？
バイオアベイラビリティの項目があるんだけど、そこに示されていないってこと

ああ、ゾロのインタビューフォームは記入してある項目少ないからそこまで見たことないか
薬物速度論的パラメーターとか「該当資料なし」しか書いてないしねｗｗｗ

調剤の薬剤師だけど見解にかいてあることをもうすこし詳しくレクしてよ。具体的な血中濃度のグラフとかを教えて
もうひとつは２２５の人の疑問と同じ　今売ってる製剤は吸収が安定してるの？

>>224
今回ゾロが関係ないのはわかっているよ。
ただ、根拠もなく、先発＞後発のイメージのみで、後発のロット間BA非同等を疑うものがいたから、後発批判をするならエビデンスを見せて欲しいと言っただけ。

>236
出てくるなと行ってるだろが！　これ以上恥をさらすな！！

↑間違えた
>>230

>238
あくまで先発製品のロット間試験が非同等だったということだけです。

今の製剤は安定した血中濃度が得られるのかどうかの質問

>>241
了解です

よくわからんが
生物学的同等性試験て対象は人間じゃなくてもいいんでしょ？
その結果がバイオアベイラビリティと同一であると言い切っていいの？

>>234
ひとつの板に4つもスレ立てるような会社に恥なんてあるの？？？

すまん　なんの事言ってるのかさっぱり分からん

>>246
俺に言ってるの？
ゾロの生物学的同等性試験は、試験対象が人間だけじゃなくて動物でもいいんでしょ？
その試験結果のみをもってバイオアベイラビリティが先発と同一であると言い切っていいのかなと思っただけ。

今月数字作れば1年安泰
頑張って御送品、先切り伝票がんばります

無能なMR退職で優秀なMR補充する

永遠に不滅です


60 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2010/10/09(土) 06:14:20
PI本社責任者にご提言

１数字のマジック評価の見直
２DRTの200病床以上の採用施設、50万以上の月売施設の実績トレンド調査
３先切り実績否か
４フェントス切り替え否か
５上記で５０％リスクマネージメントすれば来年度実績予測可能
６自転車操業悪徳営業所の検証
７質の改善
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>>247
昔は犬とかだったけど、今はヒト。
ただ、犬だったとしても、犬でBEが確保されれば犬でのBAは同等と考えられる。
ただそれを言えば、犬でのBEはヒトでは確かに疑問。もちろん犬でもヒトと類似の結果が出るであろうという元に当時のガイドラインが設定されている。
てか、そのBEとBAを分けて考えている意義はなに？

>>249
いや、別に分けてるわけじゃないけど上のレスで二つの項目について話してたから疑問に思ったんだ。
でもバイオアベイラビリティが一緒だからといっても結局は効果の話になっちゃうんだよね。
今回の話もそう。血中濃度が違う？だからなに？効果はどうなの？って話になっちゃう。
患者もDr.も求めてるのは血中濃度じゃなくて安全性と効果なんだから、混乱するデータを出すなと言いたい。
ただそれだけ。

BAはAUC比だからな。
だらだら吸収されてもパッと吸収されてもこのパラメータではその違いは分からない。
それに人間じゃ基本的にpoしかしないので算出しない。
BEはAUCやCmaxの差を見るのでそこが違えば感度良く反応する。
でも最終的にはPKがどうであろうとQOLが改善するかが問題なので、
先発で十分検討されていればロット間のばらつき込み込みの薬効評価が得られていることにはなるのかな。。。
不確定要素は少ないに越したことはないのでメーカーには均一な品質保持には努めてもらいたいが。

厳密に言えば両者は全然違うけど、普通の会話で吸収っていったら量だけじゃなくて
吸収し易さとかいろんなことを念頭にして話をしているはずなので、
PK屋以外ならごっちゃでも仕方ないかな。

>>250
結局>>148の見解を見ても、安全性と効果については問題ないみたいなこと書いてるしな。
表現も分かりにくいし、「で、何が言いたいの？」って言葉しか出てこないよ。
気をつけて製造してくださいねってことか？

>>250
理論的に血中濃度が同じならば効果は同じ。
そこからＢＥ試験は成り立っている。
ただし、個人差や用量依存しない薬物など、ＢＥ非同等＝効果なしではないと思う。
今回の場合、少なくともロット間での副作用のばらつきはないってことだから安全性には問題ないのかな？
この製剤って爪にはどんどん蓄積されていくんだっけ？
ならば、安全性に問題なければ、少々の吸収のばらつきは関係ないかもね（後発も含めて）。
そういう意味では、どのくらいのＢＥ非同等なのか程度の発表も必要だね。
効果については、正確には臨床試験しないとなんともいえないはず。
もちろん私もまだまだ勉強が必要だけど、混乱するデータだと思うのは、あなたが勉強不足だからでは？
判断をメーカーに頼るばかりではなく、ある情報から自ら判断できるようになるべき。

>>253
御高説ありがとうございます。
で、勉強不足の私にもわかりやすく効果のほどをご教授願えませんか？
例えば治療効果が何％で得られて、著効は何％になるんでしょうか？
血中濃度だけ示してハイ終わりというデータから何を判断できるんですか？
このデータを示してドクターや薬剤師が納得するんでしょうか。

>>254
だからなぜ結果を求めるわけ？しかも２ちゃんで、私に。
臨床試験しないとわかるわけないじゃん。
例えば、>>253で書いたみたいな推測ができるでしょ。
あとはすばらしい勉強と経験をしてきて、普段からえらそうにしているドクターが考えること。
心配なら他の製剤に変えればいい。

効果についてはヤンセンが大丈夫って文書で保証してるじゃん。
詳しい数字は公表されてないから、ヤンセンのコールセンターに電話してみたら。

>>253

>>250はそういうことを言いたいんじゃないと思う
理論だとか推察だとか個人の判断だとかそんなことじゃなく、今回のロットで効果があるのかどうかをどう客観的に示せばいいの？ってことじゃないの？
>>253はMRじゃなくて他の専門の人みたいだから理論だけで納得できるのかもしれないけど、使うのは患者だからね
患者が、血中濃度はこれくらいですから効きますよって言われて使うと思う？

混乱ってのは頭が混乱するとかじゃなくて、医療現場が混乱するって意味じゃないのかな

>>256
患者への説明となると確かに難しいね。
患者へはドクター、薬剤師が納得できたならば、ロット間で副作用・効果がなかった報告のバラつきがないから大丈夫。って言えばいんじゃない？
それで十分でしょ、臨床情報だし。
ドクター、薬剤師が納得できないなら、採用中止。

ヤンセン関係者じゃないから私はそう思う。
ちなみに、ＭＲじゃないけど、専門家でもないメーカー側の人間です。
そういう意味では現場側の感覚は十分理解できていないかもしれない。

>>255の理論でロールプレイしてみた

MR「先生、今回発表されたデータの件ですが」
医者「ああ、聞いてるよ」
MR「血中濃度はばらついてますが今までちゃんと効いてます。以前はこれだけの血中濃度に対してこれだけの効果がありましたから今回のロットも多分効きますよ。私の推測ではイトラコナゾールは角質に蓄積されるから、ばらつきは問題ありません」
医者「一番低い血中濃度の場合の臨床効果は？実際にどれくらい効くの？」
MR「それは先生のご判断におまかせします」
医者「よし、じゃあ使おうかな」

こうですかわかりません＞＜

わからない？
採用やめればいいじゃん。
私はそのくらいの状況だと思ってるよ。

>>258、>>259
立場の違う人間同士が話してもらち開かないよ
部外者から見れば簡単に口座カットでいいじゃんとか言えるけど、売る立場になったら「切ってください」なんて死んでも言えない
それは先発だろうがゾロだろうが同じことでしょ？
そこをどう売るかで明暗が分かれるんじゃないかな
だから>>258だって折れるわけにはいかない

どこのメーカーかしらないけど、>>259の給料だってそうやって這いつくばってでも売ってくる人がいるからもらえてるんだよ
>>259が会社に何も貢献してないと言ってるわけじゃないけど、売る側の人間に「口座切れば？」って言うのはちょっとどうかと思う
営業じゃないから知らんというのであれば、薬の知識を勉強する前に会社というものを勉強したほうがいいんじゃない？

あのな、ヤンセンのイトリゾールの見解ってよくわからないし、医療機関から
するともっと詳しく資料を出して説明してくれないと不安だと思う。
同等性が得られなかったということは例えば最高血中濃度にどれぐらい差が
あったんだろう？副作用は最高血中濃度で殆ど決まるからね。
まさか５０％以上とかいうことはないだろうから１０〜２０％ぐらいだと思う
。でもこのあたりはきちんとグラフとかで示して説明するべきだろう。
それから爪の薬だからといって全身を循環するんだから、副作用は血中濃度が
高ければ高いほど多くなるよ。ちょっとこの薬の副作用も調べてみます。

>258
そんな説明で納得するもんだろうか？
血中濃度のばらつきで心配になるのは副作用だろう。
血中濃度の一番高いロットと低いロットで比較して
副作用はどうだったんだろう？

ゾロは先発を真似てるんだから当然ゾロもばらつきがあるのだろうし、
それをちゃんと調べてくれなければいけない。
もしかするとゾロはもっとバラツキが大きいかもしれないぞ。

ヤンセンのこのたびのイトリゾールロット間非同等に対する見解です。
詳細な血中濃度とかは書かれていないぞ。

http://www.janssen.co.jp/info/20101006_MHLW_Generic_Committee_Statement_ITZ_Capsules_50.pdf

>>260
>>258は医療機関側の人かと思ってた。
ヤンセンが口座カットは口が避けても言えないのはおっしゃる通りですな。

>>263
ゾロはもっとばらついてるから、ヤンセンのを使ってくださいって言いたいの？

ヤンセンは詳細なデータでちゃんとい説明するべきです。
で、ロット間で吸収が違うらしいが、血中濃度が高かった製剤ロット
と低かった製剤ロットで副作用は違いがなかったのかどうかを検証すべきだ。

>264
おおざっぱな説明だな

DRTがフェントスに全滅で
経費すべてitzに詰め込んで実績作った皮膚科開業医から
「ジェネリック以下だから値段再見積もりしたいと口座カット」
と言われたのですがいか様に対応すれば？

なぜジェネリック以下と言われるの？
ジェネリックは先発にあわせているのだから同じようなバラツキがあるのでは？

で。ジェネリックはどうなんだ？

<<269
たぶん本社のitz責任担当部署の馬鹿だと思うけど
自分が医療機関の医師薬剤師だったら？
自分の保身で２ちゃんで弁明しても世論は収まらない
早く転職しろ
おすすめあなたなら太陽あたりが適材適所かな

>>269
ゾロもバラつく可能性はあるけど、製造場所も違えば製造工程・添加物組成は全く同じではないから試験しないとわからないよ。
ヤンセンの所有する特許に関する部分だったりすれば、先発だけの可能性だってある。
そのうちゾロの試験結果もでればはっきりするね。

ゾロ屋としては、
「ゾロにはバラツキがなく、ゾロ開発当初と薬物動態が違う製品を製造しておいて先発がゾロと体内動態違うと批判していた」
って結果を一番期待している。

ゾロメーカーは結局コピー商品を売って先発メーカーのおこぼれにあずかっているハイエナ的存在なんだから少しは開発したメーカーに感謝してそのメーカーの方角に足を向けて寝ないくらいの気遣いは欲しいよねぇ。

そうだそうだ！そもそも先発があってのゾロだもんね。ゾロは先発の文句を言わないのがせめてもの礼儀だよね。

>>273 >>274
じゃあさ、ゾロが上市したら薬価ゾロと一緒にしなよ。
じゃないと国・患者が困る。
でもＭＲ大量にいるからコスト的に経営が不可能なんだろ？
だからゾロメーカーは必要なんだよ。
少なくとも、ゾロをはるかに上回るコストに見合った品質担保してからいきがってね。
長期収載品にすがってないで早く新薬出してよ。

ヤンセンの見解からいうとこのバラツキはまだ直ってないということなのか？
どうなんだ？直ってないのならまずいんじゃないか？

＞しかしながら、同検討会からもご指摘を受けておりますとおり、近年の製剤
＞において溶出が品質再評価時の溶出特性よりも速い傾向にあることは事実であ
＞り、弊社では引き続き本剤の安全性対策に万全を期していく所存でございます。また、皆様方におかれましても、今後とも安全性等に関してお気付きの点がございましたら、是非弊社までご連絡を頂戴できれば幸いに存じます。

見解とかの文章の意味が良く解らんなあ
溶出は品質の担保だけど、同等性は効き目、副作用の担保だろ。
同等性が得られなかったということは、なんなんだ？
同等性が得られなくても効き目とか副作用とかに変わりがないと
いう部分がよくわかりません。

http://www.janssen.co.jp/info/20101006_MHLW_Generic_Committee_Statement_ITZ_Capsules_50.pdf

ヤンセンのＭＲに訊いてくれ

えらい盛り上がり

確かにこの質問はごもっとも

242 名前:名無しさん＠お腹いっぱい。 [sage] :2010/10/10(日) 17:15:31
今の製剤は安定した血中濃度が得られるのかどうかの質問

これから１DURは1億売れないし、ITZ　DRTは浸食進み売上急降下間違いなし
能力あるマネージメント登用しないと大変ですよね
難破船状態で方向性ない
開業医で条件商売と協和の病院財産の鱗が剥げた
サッカー日本新監督みたいに奇跡は起きないな

>280
今売られている製剤は当然吸収が安定したものが販売されているんじゃないですか？

【　糸　冬　　了　】

これから１DURは1億売れないし、ITZ　DRTは浸食進み売上急降下間違いなし
能力あるマネージメント登用しないと大変ですよね
難破船状態で方向性ない
開業医で条件商売と協和の病院財産の鱗が剥げた
サッカー日本新監督みたいに奇跡は起きないな

見解とかもなんとなくぼやかして書いているという感じだね。

277 名前:名無しさん＠お腹いっぱい。 :2010/10/10(日) 23:52:09
見解とかの文章の意味が良く解らんなあ
溶出は品質の担保だけど、同等性は効き目、副作用の担保だろ。
同等性が得られなかったということは、なんなんだ？
同等性が得られなくても効き目とか副作用とかに変わりがないと
いう部分がよくわかりません。

http://www.janssen.co.jp/info/20101006_MHLW_Generic_Committee_Statement_ITZ_Capsules_50.pdf

しかしどこまで糞企業なんだ
辞めてよかった、というか、少しでも入社していた自分が恥ずかしい

当然今処方しているＩＴＺは改良したものだろうと思うけど。違うのか？

生物同等性試験で同等という結果でなくても効果も副作用も同じというなら同等性試験ってのは全く意味がないのではないでしょうかね？

少なくともガイドラインに定められている信頼性区間の設定は無意味だって言っちゃてるよねｗ

薬の本当の効果はQOLの改善だから、それを知るには数年から数十年の使用実績の蓄積が必要になる。
それまで何のデータもなくとにかく飲めって言われて納得できるかって話でしょ。
その推定のためにBEやるわけで、別にBEの基準が同等性における神の真理ってわけではないよ。
測定し易い血中濃度を疑似同等性マーカーとしてるだけ。
生体のターンオーバーを介した長期的薬効などは単純なPKPD相関を反映しないことも多い。

>>290
なるほど
それがゾロと先発だけじゃなく、ゾロ同士でも効果に違いがあることの一因なのかな
でもそうなるとゾロにも発売前の臨床試験を義務付けて欲しいもんだ

意識的かどうかは分からんが「見解」によるとなんとなくボカしてあやふやに
ロット間で生物学敵に非同等であったということでしょ。
生物学敵に同等ってのはかなり幅があるんじゃなかったかな？
これに入らなかったということは血中濃度はかなり違ってたという可能性も
ありますね。やはり詳細なデータ（グラフとか）の発表が必要だと思います。
議論はそこからではないでしょうか？

このスレでゾロメーカーの方の書き込みはご遠慮下さい。ゾロ専用のスレありますんでそちらでお戯れ下さいませ！

>293
ゾロも先発に合わせてるのだから、同じことでしょう。

>>293
ごめんちょっと何言ってるかわかんない
このスレは書き込める人が限定されてるってこと？

>>293

と言いつつ上げてるのは矛盾してないか？

>>293
　　　　　　　 ＿＿＿_
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　　　　 ／　 　⌒　　⌒ ＼　　 何言ってんだこいつ
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￣ ＼＿_､("二）￣￣￣￣￣ｌ二二ｌ二二　 ＿|_|＿_|＿

ゾロの方々、くやしかったらヤンヤンの様な高給もらってみろ！

↑そうだそうだ！おれみたいに３５サイで1000万もらってみ

>>298
ヤンヤン冷パップではそんなに給料もらえません
自慢が給料だけとかｗｗｗｗｗ
2000万くらいあるんですか？