第23回インターフェックスジャパン

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2 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2009/12/05(土) 07:03:30
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5 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2009/12/05(土) 07:07:24
製薬業界とは
プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）は、注射製剤の直接容器兼注射筒であり、注射製剤に薬剤が直接接触すると言う薬事法上の規制と、直接人間に注射すると言う規制をクリアーしなければいけない商品である。
その為に、製薬会社の研究所の製剤担当者から採用の決定を貰ってから、薬事法上の規制をクリアーする為には、製剤の効能以外の問題で（製剤と容器の長期安定性、人体に投与する為の法的規制の申請など）最低、3年～5年必要である。
その間の営業活動としては大きく分けて下記４項目について製薬会社のフォローが必要
① 予備安定性試験（３ヶ月）長期安定性試験（約、12ヶ月）
② ＰＦＳの材質安全性確認試験及び、機能試験　（医療用具としての厚生労働省への申請）
③ 製薬会社での薬としての厚生労働省への申請　（最低１年）
④ 製薬会社の薬価申請　及び、薬価収載　　
6 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2009/12/05(土) 07:08:46
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7 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2009/12/05(土) 07:10:24
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11 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2009/12/05(土) 07:18:46
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l U U l　　われわれは・・・
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　　＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　またそれかよ～
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18 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2009/12/08(火) 07:57:27
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19 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2009/12/08(火) 12:10:09
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32 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2009/12/15(火) 06:50:09
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34 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2009/12/16(水) 07:08:26
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35 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2009/12/16(水) 11:59:03
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36 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2009/12/17(木) 11:48:01
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