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製薬業界とは プレフィルドシリンジ(PFS)は、注射製剤の直接容器兼注射筒であり、注射製剤に薬剤が直接接触すると言う薬事法上の規制と、直接人間に注射すると言う規制をクリアーしなければいけない商品である。 その為に、製薬会社の研究所の製剤担当者から採用の決定を貰ってから、薬事法上の規制をクリアーする為には、製剤の効能以外の問題で(製剤と容器の長期安定性、人体に投与する為の法的規制の申請など)最低、3年〜5年必要である。 その間の営業活動としては大きく分けて下記4項目について製薬会社のフォローが必要 @ 予備安定性試験(3ヶ月)長期安定性試験(約、12ヶ月) A PFSの材質安全性確認試験及び、機能試験 (医療用具としての厚生労働省への申請) B 製薬会社での薬としての厚生労働省への申請 (最低1年) C 製薬会社の薬価申請 及び、薬価収載
llllllllllllllllllllllll/ llliiiiiiiiiiiiiiiiiiiii/ llllii / lllii お / lllii / ii ---- ---- / / < @ > < @ > l l l l l l l l l l l U U l われわれは・・・ ダブルチャンバーシリンジ■プレフィルドシリンジ ■ 医療用ゴム製品 ■その他製品 l - l l [---------] l l / l / l / l---------------/ __________ (______ (_____ __ (______ ___/ (______(____ ______ _____ _____ またそれかよ〜
製薬業界とは プレフィルドシリンジ(PFS)は、注射製剤の直接容器兼注射筒であり、注射製剤に薬剤が直接接触すると言う薬事法上の規制と、直接人間に注射すると言う規制をクリアーしなければいけない商品である。 その為に、製薬会社の研究所の製剤担当者から採用の決定を貰ってから、薬事法上の規制をクリアーする為には、製剤の効能以外の問題で(製剤と容器の長期安定性、人体に投与する為の法的規制の申請など)最低、3年〜5年必要である。 その間の営業活動としては大きく分けて下記4項目について製薬会社のフォローが必要 @ 予備安定性試験(3ヶ月)長期安定性試験(約、12ヶ月) A PFSの材質安全性確認試験及び、機能試験 (医療用具としての厚生労働省への申請) B 製薬会社での薬としての厚生労働省への申請 (最低1年) C 製薬会社の薬価申請 及び、薬価収載
/∵ ∵ \ /∴ ヽ / ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ , |∴ / \ |、 / |`──-( / )-( \)l | < ダブルチャンバーシリンジ■プレフィルドシリンジ ■ 医療用ゴム製品 ■その他製品 | [ , っ l | \ `-, 'ヽ、_ソ }' \____________ ノ ヽ、 `' ノ、 / ゝ ── ' ヽ / ,ィ -っ、 ヽ | / 、__ う 人 ・ ,.y i llllllllllllllllllllllll/ llliiiiiiiiiiiiiiiiiiiii/ llllii / lllii お / lllii / ii ---- ---- / / < @ > < @ > l l l l l l l l l l l U U l われわれは・・・ ダブルチャンバーシリンジ■プレフィルドシリンジ ■ 医療用ゴム製品 ■その他製品 l - l l [---------] l l / l / l / l---------------/ __________ (______ (_____ __ (______ ___/ (______(____ ______ _____ _____ またそれかよ〜
製薬業界とは プレフィルドシリンジ(PFS)は、注射製剤の直接容器兼注射筒であり、注射製剤に薬剤が直接接触すると言う薬事法上の規制と、直接人間に注射すると言う規制をクリアーしなければいけない商品である。 その為に、製薬会社の研究所の製剤担当者から採用の決定を貰ってから、薬事法上の規制をクリアーする為には、製剤の効能以外の問題で(製剤と容器の長期安定性、人体に投与する為の法的規制の申請など)最低、3年〜5年必要である。 その間の営業活動としては大きく分けて下記4項目について製薬会社のフォローが必要 @ 予備安定性試験(3ヶ月)長期安定性試験(約、12ヶ月) A PFSの材質安全性確認試験及び、機能試験 (医療用具としての厚生労働省への申請) B 製薬会社での薬としての厚生労働省への申請 (最低1年) C 製薬会社の薬価申請 及び、薬価収載
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