薬剤師さん、ジェネリックの品質について一言お願い

ジェネリックに変更、って言っても一部の薬は適用が先発より少ないものがあって困るよね。
知らずに変更スレば　そんなことも知らずにやってたの？→しりませんでした→知らないじゃ困るよ？
だし。

平成21年5月主要ジェネリック医薬品追補収載予定品

薬効・分類 一般名 先発品名
内服薬
主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの セフジニルカプセル セフゾンカプセル50ｍｇ
セフゾン細粒小児用10％

消化性潰瘍用剤 レバミピド錠 ムコスタ錠100

糖尿病用剤 アカルボース錠 グルコバイ錠50ｍｇ
グルコバイ錠100ｍｇ

血圧降下剤 塩酸テモカプリル錠 エースコール錠1ｍｇ
エースコール錠2ｍｇ
エースコール錠4ｍｇ

他に分類されない代謝性医薬品 アレンドロン酸ナトリウム水和物錠 フォサマック錠5

合成抗菌剤 レボフロキサシン錠 クラビット錠
クラビット細粒

高脂血症用剤 フェノフィブラートカプセル（2） リピディルカプセル67
リピディルカプセル100

その他の消化器官用薬 ポリカルボフィルカルシウム細粒 コロネル細粒

主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの 塩酸セフカペンピボキシル錠 フロモックス錠75ｍｇ
フロモックス錠100ｍｇ
フロモックス小児用細粒100ｍｇ

その他の腫瘍用薬 ビカルタミド錠 カソデックス錠80ｍｇ

その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 塩酸タムスロシン錠（1） ハルナールＤ錠0.1ｍｇ
ハルナールＤ錠0.2ｍｇ

精神神経用剤 リスペリドン錠（1） リスパダールＯＤ錠1ｍｇ
リスパダールＯＤ錠2ｍｇ
注射剤
その他の循環器官用薬 アルプロスタジル注射液 パルクス注5μｇ
パルクス注10μｇ

主としてグラム陽性菌に作用するもの テイコプラニン注射用 注射用タゴシッド

主としてグラム陽性菌に作用するもの 硫酸アルベカシン注射液 ハベカシン注射液25ｍｇ

主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの メロペネム三水和物注射用 メロペン点滴用0.25ｇ
メロペン点滴用0.5ｇ

抗腫瘍性植物成分製剤 塩酸イリノテカン注射液 トポテシン注（40ｍｇ）
トポテシン注（100ｍｇ）

合成抗菌剤 シプロフロキサシン注射液 シプロキサン注200ｍｇ
シプロキサン注300ｍｇ
外用剤
眼科用剤 イソプロピルウノプロストン液 レスキュラ点眼液0.12％

新薬メーカーの参戦が続くだろうな

なんかまた新薬有利に傾きつつあるな
なにがしたいのかさっぱりわからん

適応が違うとややこしくて仕方がない。現場の苦労を考えてほしい。

ジェネリックの適応が先発と違うことを知らずに変更して後で面倒なことに
なる場合があるので適応症の違いだけはなんとかしてほしいですなあ。

薬剤師は病名いちいち聞かないし、患者が言った病名が正しいとは限らないし、レセにも病名つけないから悩むほどでもないと思うが？

つまり、病名知りませんですた！で保険は通るってことか？
病院にはなんと答えるつもりだ？

同級生の親を診た医者がゾロを処方したが、自分の義理の親は
先発品を出していた。
夜の会合で「やっぱりゾロは無理ですよね」だってさ。

>>707,>>708,だから穴だらけの制度で現場を困らせるなって話だよ。

ARBの合剤ってｼﾞｪﾈﾘｯｸ対策って中医協でばれちゃった。　
物質特許きれても製剤化にかかる特許で事実上ジェネリック
は排除できるからな。　有名なのは、抗悪性腫瘍薬の
UFTで、あれは合剤の抗悪性腫瘍薬なので主薬の物質
特許が切れているにもかかわらず、その他の特許でジェネ
リックを排除し続けている。　米国ではそのあたりも指摘
されて承認されなかったが・・・。　新薬成功率が急降下
してるから、各社ライフサイクルマネージメントに必死だ。

ザイロリックのゾロで「アロプリノール錠」ってのがあって
一般名処方と製品名と区別つかんけどいいの？

>>711
医者の立場で言うと合剤の方が断然コンプライアンスがいいです。
とにかく患者が嫌がるのは一日何度も飲まなければならないことと
一回に何錠も飲まなければならないこと。

品質が信用できないけど、安いからってことでジェネリックを希望する患者って
どれぐらいいるだろうか？　
あんまりいないと思います。

>>713
３錠が２錠に減ったところでたいして変わらないと思いますが。

ジェネリックってなんとなく２級品って感じがするのはなぜ？

品質に不安があるから

適応取れてないならパッケージに書いておけ！

ジェネリックの立場で言うと売れさえすればなんでもいいです。

薬剤師の立場で言うと副作用というのはあまりないですが、ジェネリックに
代えてから効果が低くなったと言ってくる患者さんは時々います。
プラセボ効果かもしれないです。

安定性？

薬剤師の立場で言うと副作用というのは医者には言うらしく無視されます。

ジェネリクは副作用はたしかに私の経験でも患者からあまり聞いたことがありません。
ただ、効かなくなったので元にもどしてほしいというのは結構多い。

>>723
たぶん・・・武田薬品の社員会・家族会連合のなりすまし患者だな。
そこまで武田薬品ならやるだろうな！

↑あらら・・そうなの・・
患者さんってこの世には存在しないんでなくって？
と申しております

>>725

意味不明だが・・

>>724
やらないやらない

扶養家族でない人は健保同じでないからばれないからね・・・
やってるんだなぁ

逆のパターンもありそうだなおい

爺さん婆さんが社員の家族とはとても思えないが。。

先発→ジェネリック　で効果が低くなる場合はよくあることなのですか？

ブランド品→ブランド品→【ゾロ品】→ブランド品→ブランド品→ブランド品

これを一般的に一回限りの【浮気】という。

ジェネリックも先発と同じだと厚生労働省がさかんに言ってますが、

>>733

その厚労省が過去に薬害を引き起こしたのは最高裁で結審してるがなにかｗｗ

厚生省薬害史なんて本も出てるぐらい

厚生労働省はともかく同等かどうか客観的に大学とかで試験すればいい。

そのとおり

厚労省は財務省から金を出さないと言われているからジェネリックを進めてるだけで、現場は迷惑。

財務省から金を出さないといわれているのではなくて、財務省からの命令。

軟膏のジェネはあやしい。。作っている会社もマイナーなものばかり。
軟膏をジェネにするのは考えものだ

軟膏メーカー乙

沢井製薬はほんとに対応悪い。
MRなんて半年に一回来るか来ないか。

>>742
別に来て欲しくないがぁ

ジェネのＭＲさんはいい人が多いけど、如何せん製品に信用がおけない。

先発メーカーの数が大杉て利益も開発力も分散し杉
合併できない先発メーカーはどんどん潰れたほうがいい

併できない先発メーカーはどんどんゾロメーカーのシェア食って潰してやればよい。

新薬メーカーのジェネリクを普及させたらいいのでは？

ジェネリックって効き目が悪いのがときどきあるが、あれってどういうこと？

元々ジェネリックに対する不信感がある患者もいるので、プラセボもあるのではないでしょうか？

患者のプラセボ3割
薬剤師のプラセボ6割
実際の効果の違い1割

>>736
オレンジブック
http://www.jp-orangebook.gr.jp/

参考までに

処方箋に医師の署名が無ければ、医師に相談していなくても
ジェネリックに変更して貰えるのでしょうか？

医者に一応聞いた方がいいように思います

>>735さん
レスありがとうございます。
やっぱり医社は、署名しない＝ジェネリックOKという事をその都度考えて
いる訳ではないのかな。
相談してみます。

万が一原料が中国の場合は　止めたほうがいい。

処方せんの備考欄に患者向けにジェネリック希望の有無を記載するべき
いちいち聞いてられん

原料はどこの国のを使ってるの？

Jはそれなり、**かろ**かろだろ。フォロー無いから。詳細持ってないし。

医薬品原料はジェネリクでも中国製というのは無いと思う。
ジェネリクメーカーが中国に原料製造工場を持っているという話は聞いたことが無い。

実際はどこの原料を使っているのかＨＰに情報公開してほしい。

中国の現地メーカーが医薬品を作って日本に輸入はまずないだろう。
医薬品原料は作ってるかもしれないけど、ヘパリンみたいな特殊なものだけではないか？
普通の医薬品原料は品質の上で現地メーカーにまかせられるとは思えない。

バルクは海外製が多いんでは？

品質というのは安定性とか純度とかのことだな。

>761

このマスターファイルの中身観てみな

http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/mf.html

そのまかせられないと思えない中国の原薬がいっぱい入ってきてるのです。

ジェネリックの品質は国が検証中のはずです。

どこに載ってるの？

日医工は最悪。ホントに効かん。

ジェネリックはみんな同じだよん。同じ原料使ってるもんね。
心配なら先発メーカーの販売してるジェネリック使ったら？

名無しさん＠お腹いっぱい。：2009/05/16(土) 14:33:50

ジェネリックは普通に中国の原料使ってると聞いたけど

>765
ちゅうしゃ剤とかの純度試験は国立衛研がやってるよ。
たしかに一部のジェネで純度が悪いものもあるけど概ね
問題なしという結果だったと思う。

アメリカではジェネリックの普及率が６０％以上だ。
先進国でジェネリックの普及が遅いのは日本とイタリアだけだ。

＞771

アメリカではFDAが厳しく審査し、インドのランバクシーでさえ不合格
にしている。
日本とは全く基準や制度が違うので数字では比べられない。

アメリカって人口の３０％近くの６０００万人ぐらいが年収１００万円以下だ。
そういう層ではジェネリックを使わざるを得ないし、日本と違い民間保険会社
が医師と契約して医療費払っているので、ジェネリックを使わざるを得ないシステムになっている。
フランスはジェネリックを出している会社はほとんど新薬会社の子会社で
値段も２０〜３０％ぐらいしか先発より安くなってない。

不純物でも未知物質が混入してたり、既知であっても先発よりも数倍以上
多い不純物なんかがあれば問題でしょう。
不純物の同定とか毒性試験をやっているかどうかです。

不純物はある以上存在すれば同定、毒性試験を義務付けられるのはジェネリックも同じだとおもうけど

>>770
国立衛研がジェネリック注射剤の純度とかジェネリック経口剤の同等性試験とか
やってＨＰで発表することになってます。

試験室レベルのデータでは工場で作ったときの製剤のデータは再現できないだろう

>>776
それはどこに載ってるの？？

自分で探せ

国立食品医薬品研究所のＨＰです。

結果が公開されてない。
いくつかの後発品の同等性試験をやると書いてあるだけ。

注射剤の純度試験結果は公表されてます。
概ね問題なしだけど、やはり先発は高純度。
注射剤も一部だけなのですべて試験してもらいたい。
問題ないものに絞ったのでは？という疑念を持ってしまう。

国はジェネリックをあれだけ薦めているのだからどんどん試験して
少しでも早く情報公開するべきだ。
ただし、費用は税金ではなくてジェネリックメーカー持ち。

>780
国立医薬品食品衛生研究所です

厚生労働省の試験機関ですね。

ジェネリックって信頼されるためには、大学とかで同等性試験をして
測定も外部の信用できる機関でやるぐらいの努力が必要だ。

ジェネリックなんて信用なし

だから国が試験して信用できるかどうかを試してるんだろ

>786

大学とかで同等性試験をして、測定も外部の信用できる機関でやったり
したら、正確な結果が出てしまう。

正確なデータでは承認が取れないからやらない、という次第。

>>707
保険が通らないんでない？

なんで？

>789

ジェネリックは正確なデータで承認取りまくりじゃぁぁぁぁ！

>>791
先発と適用症が違うモノがあるから。
病院側の疾病と、薬局側の薬の適用が違っていたら、
弾かれる可能性がある。黙認される可能性も大だけど。

プレタールの後発品が、適用違いではじかれた事例を聞いたことある。
それに該当する後発品を出すとき、病院に何の疾病で出ているか確認してからが無難。
そういう疑義が煩わしいから、病院によっては、
適用が違う医薬品は変更不可にしているトコもある。

いちいち聞かないと保険が通らないのかと思ったｗ

そういうことなら、、、
こっちからお断りだ！
わずらわしいのはこっちも同じ。
プレタールのように糞高いものこそ変更したいケド

ここはジェネリックの品質の話だ

ロキソニンの後発品は効かないって患者からクレームがくる。

痛み止めと湿布（パップ、テープ）を後発品にしてもOKな整形はクソww

ロキソニンくらい先発でいいんだが…。
と、思いつつ出るのはゾロ…

本当に効果が悪いのかは謎だけど、自覚症状がある疾病では、
マイナスのプラセボ効果が発動することあるから、慎重にならざるを得ないね。
後発品でも差しさわりなさそうな、鎮痛剤、下剤、頻尿あたりの
自覚症状がつらい系の疾病に使うとクレームの原因になる。
変わったのが調子悪い原因じゃないかと、結びつけて考えちゃう。

血圧のクスリあたりは慎重になる人も多いけど、
むしろ効果変わらないし、別に問題なかったということがほとんど。
自分が関わった患者で、問題になったケースが思い当たらない。
一方、ノルバスクがノルバスクＯＤになったとたん、
調子が悪くなったとか言い出す患者はいたけどね・・。

国で同等性試験してるって話はどうなったんだ？