製薬協

公員接待写真を公開され人をファーストクラスで学会主張させる業界だからな

製薬協の市川理事長　不祥事の田辺三菱の会内処分は未定
2010/04/15 05:01

日本製薬工業協会の市川和孝理事長は４月14日、申請データ改ざんで業務停止命令
を受けた田辺三菱製薬に対する会内処分などの対応について、本誌に「会としてどう対応
するかは何も決まっていない」と話した。田辺三菱製薬の土屋裕弘社長は、製薬協の
副会長を務めている。

市川理事長によると、同日午前中に田辺三菱製薬の土屋社長が訪れ、謝罪があった。
その時も土屋社長側から今後の対応について話があったり、製薬協側から今後の対応
を伝えたりしたことはないという。

市川理事長は、本誌に「まだきちんと事情をつかめていない。製薬協としてどうかというより、
任意団体であり、まず会社としてどうお考えになるかということが先決」と語り、会として
今後の対応は未定だとした。田辺三菱も対応は未定だとし「今後各団体と相談していくこと
になると思う」（広報）としている。なお、土屋社長は、日本製薬団体連合会、大阪医薬品
協会の理事も務めている。

田辺三菱製薬に再発防止申し入れ　日本薬剤師会
2010.4.15 21:32
　
田辺三菱製薬（大阪市）と子会社のバイファ（北海道千歳市）が血液製剤「メドウェイ」製造過程
のデータ改竄（かいざん）などで厚生労働省から業務停止命令を受けた問題で、日本薬剤師会
（児玉孝会長）は１５日、再発防止策と信頼回復に向けた具体的な行動を文書で示すよう両社
に申し入れた。

申し入れ書では「正しくなく、虚偽で、不正なデータを用いて、人の生命に直結する医薬品を
供給したばかりか、その事実を会社ぐるみで隠蔽（いんぺい）しようとした、著しく悪質な事例と
受け止めている」と厳しく批判した。

同会による企業への申し入れは、後発医薬品大手、大洋薬品工業（名古屋市）が３月、誤った
配合量の薬を製造し、岐阜県から薬事法に違反するとして、業務停止命令を受けた問題に続き、
最近では２度目。

同会の石井甲一専務理事は「医薬品全般に対する信頼を損なう問題が２度も続き驚いている。
できる限り早く信頼回復に向けた具体策を示してほしい」と話している。

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　　（￣￣バイイングパワー￣￣）
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　　（￣￣医薬品共同購入￣￣）
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　　ヽ 　　　　　　＼＿＿／　　　 ./ ＜　新薬だけ値上げしてジェネリック防衛で逆除外してくれって都合よすぎだろ
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業務停止開始

現場のMRは気の毒だよ　　これはすべて会社の上層部が悪い

医療産業の成長妨げる田辺三菱の不正　：日本経済新聞

医薬品への信頼を深く傷つけ、新薬開発を促す規制緩和を遅らせかねない重大な問題だ。
田辺三菱製薬の子会社による血液製剤の試験データ改ざんは、医療産業の成長に自ら水を差す行為だ。

厚生労働省は田辺三菱製薬の子会社のバイファが組織的にデータを改ざんしたとして、バイファ社に30日間、
管理監督責任のある田辺三菱に25日間の一部業務停止を命じた。

昨年３月に明らかになった改ざん問題は、大手製薬会社が医薬品の承認手続きの不正で罰せられる異例の
事態になった。人の命にかかわることを考えれば、処分は当然だ。
問題の血液製剤は「メドウェイ注５％」といい、田辺三菱製薬とバイファ社が共同で開発した。重いやけどや
肝硬変などの患者が血液中のたんぱく質の不足を補うための薬で、遺伝子組み換え技術を使っている。
それまでの血液製剤は人の献血液をもとにつくるため、ウイルスなどが混じる危険を完全にはなくせなかった。
遺伝子組み換えで混入が起きないようになり、画期的な新薬として、2007年10月に国の承認を受けて販売を
始めていた。

だが、開発途中でのネズミを使ったアレルギー試験で一部に陽性反応が出たにもかかわらず、データを陰性
に書き換えて承認を得ていた。

田辺三菱製薬が設けた第三者の調査委員会によれば、薬事法に違反する行為は16件に上る。田辺三菱は
これまでに特別なアレルギー反応などは報告されていないとしているが、被害の有無にかかわらず、データ
ねつ造の事実は許されはしない。

高齢化の進展に合わせて医療体制を充実させる必要があり、医療は成長産業として期待されている。医薬品
分野では手間とコストがかかっている臨床試験や審査手続きを簡素にするような、規制緩和が欠かせない。
そうしたときに起こった今回の問題は医薬品の審査への信頼を損ないかねない。規制緩和が遅れ医療や医薬品
産業の成長が妨げられれば日本経済にとっても損失になる。二度とあってはならない問題だ。ほかの製薬会社
も重く受け止めてほしい。

バイファ社は、薬害エイズ事件を起こし、合併を重ねて田辺三菱製薬になったミドリ十字が子会社として設立した。
人命を軽視してまで利益を優先する体質が残っていたと批判されても仕方があるまい。
田辺三菱製薬は処分を機に、社内やグループ企業の管理監督体制を早急に総点検すべきだ。医薬品産業全体
への信頼にかかわる問題だという自覚を持ってもらいたい。

新薬試験不正　利益が最優先では困る（４月１５日）　北海道新聞

千歳市の製薬会社・バイファが、厚生労働省から３０日間の業務停止の行政処分を受けた。
新薬の開発過程で試験データを組織ぐるみで改ざんするなどした薬事法違反が明らかになったためだ。

改ざんの理由は、厚労省の製造販売承認を早期に得ることなどだったという。最も重視すべき安全性より
も利益を優先させた企業姿勢は許されるものではない。
バイファの親会社で、新薬を共同開発した田辺三菱製薬も管理、監督が不十分だったとして２５日間の
一部業務停止の処分を受けている。

言うまでもなく、医薬品は人の健康や生命に密接にかかわる。製薬企業には高い倫理性が求められる。
それがないがしろにされていた。厳しい処分は当然だ。両社は深く反省しなければならない。

問題の薬は、大やけどや出血性ショックの際に使われるアルブミン製剤「メドウェイ注５％」だ。

２００７年に厚労省の製造販売承認を受け、翌０８年５月から販売を開始した。しかし、社内調査でデータ改ざん
が判明したため、０９年３月に承認を取り下げ、自主回収した。
厚労省の調べでは、アレルギー反応試験で一部に陽性反応が出たため陰性のデータに差し替えるなど、１６項目
にわたる薬事法違反が見つかった。不正に起因する健康被害は報告されていない。

「メドウェイ注５％」は、アルブミン製剤としては世界で初めて遺伝子組み換えによって開発された。それだけに、
いっそうの慎重で厳格な試験が必要だったはずだ。

厚労省は処分に当たって「承認申請の信頼性を損なう悪質で、重大な違反」と厳しく指摘している。その通りだろう。

バイファは薬害エイズ事件などの不祥事を起こした旧ミドリ十字の子会社だった。経営不振を打開するため、この
製剤開発に当たらせる狙いで１９９６年に設立されている。製剤開発に携わった幹部の中にも親会社の出身者が
複数いた。

安全性軽視の姿勢が厳しく批判された旧ミドリ十字の体質を残していたのではないか。製薬会社としての社会的
使命を見詰め直し、企業風土を改めてもらいたい。

今回の不正を安全意識に欠けた特定企業だけの問題と片付けるわけにはいかない。

薬害をたびたび起こしてきた製薬業界の体質自体が問われているとも言える。業界全体で問題点を検証し再発防止
に取り組んでほしい。

厚労省も新薬承認に関して改善すべき点はないか、あらためて点検する必要があるだろう。

アレルギー反応のデータ書き換えはかなり重い違反だよ　　
実臨床で被害者が出ていないのは不幸中の幸いだよ

アレルギー反応が動物実験の段階ででたために、効果が
高いことがわかってるのに、臨床フェーズに進めない候補品
なんて山とあるからね

業界全体の信用失墜は計り知れない

特に、海外市場で活路を見出さなければならない業界に
とって海外からの信用も落ちるから

焼肉ｱｹﾞ

>アレルギー反応のデータ書き換えはかなり重い違反だよ　　
>実臨床で被害者が出ていないのは不幸中の幸いだよ

>アレルギー反応が動物実験の段階ででたために、効果が
>高いことがわかってるのに、臨床フェーズに進めない候補品
>なんて山とあるからね



メドウェイってさ、重いやけどの患者に使う薬剤でしょ？　　
外傷性、出血性・・・いろんなショックあるでしょ？　
救急なんてさ

くすりのアナフィラキシーかどうかなんて絶対わからないと
おもうな

俺って考えすぎかな？

そういう問題じゃねーｗｗｗ
抗がん剤なんてどうせ死ぬんだからちょっとぐらいいだろって言ってるのと同じレベルｗ

医薬品副作用被害救済制度ってセーフティーネットあるよね

対象は
・副作用を起こした医薬品が、1980年（昭和55年）5月1日以降に日本で使用したものであること。
・病院や診療所などで、正規に処方・投薬された医薬品であること。
・副作用が入院が必要なほどか、それ以上の重篤な副作用であること（死亡も含む）。
または疾病などの後遺症が残った場合。

とありますので、被害者は医薬品医療機器総合機構に給付請求を行うことできます。

でも、除外基準って中に記述があって
・医薬品の製造販売業者など、処方側の損害賠償責任が明らかな（認められている）場合。
・救命のためなど、やむを得ない理由で通常の処方量より多く処方した場合。

企業が払わない態度をとると薬害HIV訴訟みたいに裁判が長期化しちゃいますね。

ちなみに抗癌剤や免疫抑制剤とか
.動物用医薬品、製造専用医薬品、.輸出用医薬品、.殺虫剤・殺鼠剤、.殺菌消毒剤、.体外診断用医薬品
.コロジオン、焼セッコウ等材料、用法及び用途がこれらに類似する医薬品は制度の対象外だそうです。

隠れた被害者がいなければいいですが・・・

学会後の接待は禁止されています

学会自体が専門業者任せ、経費はもちろん宿泊の手配から
交通の切符、食事から何から何まで業者もち、だから日本
の医療は高コスト、将来も変わらない。

学会後の飲食は禁止されません

りょーしゅーしょぎぞーあたりまえの業界だからね

散々私利私欲で経費使い倒して媚忌ゑ霧になりあがりました

>>726
田辺三菱の一件で、承認審査が、今以上に厳しくなり、国内メーカーは窮地に…

より海外への投資が重要になるな

飲み喰い、気遣いサービスでの処方獲得に、限界が見えて来たような感じがする

新薬創出加算による価格維持と今回の田辺三菱の不祥事で
かなり医療機関と医薬品卸、メーカーの関係が険悪になった
製薬協は身内に甘い体質を改めて厳しく処分するべきだ
今回は再犯だよ

馬鹿冨オナニー会社悲惨満製薬　毎日病院で裸踊り　強制選挙活動　強制大声絶叫挨拶　役員様第一主義　馬鹿だらけでどうしようもない　薄給激務ブラック会社悲惨蜜製薬
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「味の素」の工場内で原因不明の集団感染。現在も営業を自主停止
http://straydog.way-nifty.com/yamaokashunsuke/2010/04/post-5a05.html

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2010年4月27日 (火)
【薬食審医薬品第一部会】抗リウマチ薬など６新薬了承‐新タイプの骨粗鬆症治療薬も

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は２３日、新薬６件の薬事承認を了承した。新たな治療ターゲットを持つ
抗リウマチ薬「オレンシア」、国内初の骨形成促進タイプの骨粗鬆症治療薬「フォルテオ」は、作用機序が新しく
類薬がないため薬事分科会で、改めて審議する。国内で４番目となるＡＲＢとカルシウム（Ca）拮抗薬の配合剤
「ミカムロ配合錠」など４件は分科会に報告する。

▽タケプロンカプセル１５、同ＯＤ錠１５（武田薬品が製造販売）＝有効成分はランソプラゾール。新たな効能・効果
として、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍と十二指腸潰瘍の再発抑制を追加する。同効能・効果での海外
承認はない。再審査期間は４年で、原体・製剤とも毒薬・劇薬には該当しない。

▽ミカムロ配合錠ＡＰ（日本ベーリンガーインゲルハイムが製造販売）＝有効成分はテルミサルタンとアムロジピン
ベシル酸塩で、高血圧症を効能・効果とする。ＡＲＢとCa拮抗薬の組み合わせとしては、レザルタス、エックスフォージ、
ユニシアと同じタイプ。配合割合はテルミサルタン４００mg、アムロジピン５mg。米国で承認されている。再審査期間
は４年で、アムロジピンは原体が毒薬に該当し、製剤は劇薬に指定する予定。

▽オレンシア点滴静注用２５０mg（ブリストル・マイヤーズが製造販売）＝アバタセプト（遺伝子組み換え）を有効成分
とする生物由来製品。効能・効果は、関節リウマチで、既存治療が効果不十分な場合に限定する。抗原提示細胞
ＣＤ８０／ＣＤ８６に結合することで、ＣＤ２８を介した強刺激シグナルを阻害し、関節リウマチ発症に関与するＴ細胞の
活性化、サイトカイン産生を抑制するメカニズムを持つ。
承認条件として、[1]全症例を対象とした使用実績調査[2]大規模な製造販売後調査により安全性、長期投与時の
感染症等の発現を検討[3]二重盲検比較試験――を求める。再審査期間は８年。海外５０カ国で承認されており、
原体・製剤ともに劇薬に指定する予定。

▽フォルテオ皮下注カート６００μg、同皮下注キット６００μg（日本イーライリリーが製造販売）＝有効成分はテリパラ
チド（遺伝子組み換え）。効能・効果は、骨折の危険性の高い骨粗鬆症。１日１回の頻度で間欠的に投与すると、前駆
細胞から骨芽細胞への分化が促されると共に、骨芽細胞のアポトーシスが抑制される。この作用によって骨梁、皮質骨
の内膜・外膜で骨芽細胞機能を活性化し、骨新生を誘発する。再審査期間は８年。海外８３カ国で承認されている。
原体・製剤ともに毒・劇薬には該当しない。

▽トラマールカプセル２５mg、同５０mg（日本新薬が製造販売）＝有効成分はトラマドール塩酸塩。効能・効果は、
軽度から中等度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛で、再審査期間は６年。海外１００カ国以上で承認されており、
国内でも注射剤については承認済み。原体は劇薬に指定されており、製剤も劇薬に指定する予定。

▽サイビスクディスポ関節注２mL（ジェンザイム・ジャパンが製造販売）＝有効成分は、ヒアルロン酸ナトリウム架橋
処理ポリマーおよびヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋。効能・効果は、保存的非薬物治療、
経口薬物治療が十分奏効しない疼痛を有する変形性膝関節症患者の疼痛緩和で、類薬にヒアルロン酸がある。
再審査期間は８年。海外７０カ国以上で承認されており、原体・製剤ともに毒・劇薬には該当しない。

１品目を報告
また部会では、「タンボコール錠５０mg、同１００mg」（エーザイが製造販売）の一変が報告・了承された。同薬剤の
有効成分は、フレカイニド酢酸塩。効能・効果として、小児における頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動、発作性
上室性、心室性）を追加する。厚生労働省の小児薬物療法検討会議が適応拡大を促していたもので、迅速審査の
対象となっている。

未承認薬開発、企業に要請　厚労省が１０９件決定

欧米で認められている薬や薬の適応疾患が、日本で承認されるまで時間がかかる「ドラッグラグ」の問題を受け、
厚生労働省の検討会議は２７日、製薬企業に対し開発を進め早急に承認申請するよう要請する１０９品目を決めた。

患者数が多くない病気の治療薬などは、予想される販売量や臨床試験に参加できる日本人患者が少なく開発が
遅れがちだった。厚労省は昨年、学会や患者会から早期承認が必要な医薬品３７４品目の要望を受け、専門家の
会議で病気の重さや海外での使用状況から必要性を検討した。

今回の１０９品目は第１弾で、未承認薬が５０、適応外薬が５９。エイズ患者らが発症し致死率の高いニューモシス
チス肺炎の治療薬や、膵臓がんの抗がん剤、髄膜炎菌ワクチンなどが含まれる。検討が済んでいない医薬品が
１２９品目あり、今後も追加要請をする。

厚労省の計画では、海外などで使用実績があり臨床試験の必要がないものは、半年以内を目標に申請資料を
作ってもらうなど、承認に向けた手続きを促進。承認されれば順次、保険適用となる。

「味の素」の工場内で原因不明の集団感染。現在も営業を自主停止
http://straydog.way-nifty.com/yamaokashunsuke/2010/04/post-5a05.html

ゾロってどうおもう？

大手調剤グループは積極的に切り替えてるね　加算とるために

ゾロなんて普通は誰も使いたがらない　　結局は経済性だけ　　みんな安くあげたい、儲けたい　ただそれだけでゾロをつかう

このままだと卸の自損が拡大しそうなので、
４大卸が各自で利幅の大きなメーカーの
医薬品への切りかえを医療機関と交渉し
そうな不穏な動きがおきてますね

卸の動きとしては医療機関との軋轢を回避する方向で仕切り価割れの暫定価格を提示する方向
製薬会社と卸のリベート、アローワンス、補填交渉は先送りのうごき
今後、暫定価提示でしばらく安定させるが、今後、４大卸と製薬各社の条件交渉で交渉条件の悪い
製薬会社の製品は順次、医療機関との交渉で代替品への切り替えができないか　交渉する方向性
開業医だけでなく大型医療法人や公的病院への卸の価格交渉権を活かした動きが加速する

薬価差益がなくなったら、旨みのない医療機関はかなり処方控えるから医療費削減に貢献する

筋資金　　トラジェニ　→　4566LTT ・・・らしい

卸主導で医療機関と採用品を決める時代がいよいよ・・・

卸？

ＭＲの大量リストラ

ゾロが売れまくってますね。

薬価差益のない先発品なんて　なんの魅力もないもの

MRは営業車に乗らないで歩きで回れ！！　　雨の日も風の日も猛暑の日も　　by　製薬協

メーカーの公競規違反　09年度急増の17件　不当な接待など
公開日時　2010/05/21 05:01

医薬品取引を誘因するためメーカーから医師らに景品や金品の提供、接待を禁じる公正競争規約違反件数が
09年度は、前年度より15件増え、17件だったことが５月20日、医療用医薬品製造販売業公正取引協議会
（メーカー公取協）のまとめで分かった。接待に絡むもの多かった。近年は１桁で推移しており、急増したのは
埋もれていた事案が上がってきたとの見方があるが、それだけ関係者間の目が厳しくなっているともいえそうだ。

これは20日のメーカー公取協総会に報告された。違反事例としては、「３社が医療担当者を対象に納涼会の
飲食費（各社均等額）を提供した」「３医療機関の多数の医療関係者を対象に『日頃のMR活動の御礼』と称して、
飲食代を提供した」「医療担当者を対象に、割烹店で開催した自社医薬品説目会が会場としてふさわしくない」
「公務員を含む医療担当者を衣装に、『釣り仲間の納竿会』と称して、飲食代及びタクシー代を提供した
――といったものが挙がっている。

同公取協が09年夏に行った公競規に対するMR意識調査では、公競規に対しては十分持っていたが、それでも
違反があとを絶たないのは「医療担当者の要求を断れなかった」「営業的プレッシャーで、ついやってしまった」
「他社もやっている」ことが、３大理由だという。

総会に来賓として出席した厚生労働省の日下田敏彦主席流通指導官は「違反事例ゼロを目指して、規約遵守
に向け一歩進んだ取り組みをお願いしたい」と対応を求めた。

この日、メーカー公取協の新会長に就任した庄田隆氏（第一三共社長）は就任のあいさつで、製薬企業から
医師への寄付や金品の提供について国内外でルール化される動きに触れ「製薬企業と医療機関の先生方との
関係が、患者さんや消費者の方の目から見てどう映るのかを常に意識した行動が必要になっている」と述べ、
業界慣行を含め点検する必要性を指摘。製薬企業と医療担当者とは「新たな関係構築が求められていると思う」
と話した。

前会長の竹中登一氏（アステラス製薬会長）もあいさつで、新薬創出加算の実施で販売や流通も「仕切価制
導入以来の大きな変化に直面している」中で、「医師や薬剤師に不当な景品などを提供することで医薬品の
購入を誘因するようなことがあると、私たちの流通改善の姿勢にステークホルダーから強い疑念を招くことになる」
と指摘。「公正競争規約の厳正なる運用を改めてお願いしたい」と述べた。

新たな関係構築って？

氷山の一角

地球温暖化防止　CO2削減のため　MRは歩きで回りましょう　by　製薬協

馬鹿冨オナニー会社悲惨満製薬　毎日病院で裸踊り　強制選挙活動　強制大声絶叫挨拶　役員様第一主義　馬鹿だらけでどうしようもない　薄給激務ブラック会社悲惨蜜製薬
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公正競争規約の厳正なる運用を改めてお願いしたい


じぶんのぶかに徹底するおおおおお　ｗｗｗｗｗ

「３社が医療担当者を対象に納涼会の飲食費（各社均等額）を提供した」

甘いな　俺の病院は２次会入れて８社だよ

「３医療機関の多数の医療関係者を対象に『日頃のMR活動の御礼』と称して飲食代を提供した」

何がいけないのよ？　　D1も明日もやってるでしょ？

「医療担当者を対象に、割烹店で開催した自社医薬品説目会が会場としてふさわしくない」

どこだったらふさわしいのよ？　　使いたくねえ薬の話を聞いてやるんだ　　当たり前だろ
おまえらみたいに医療従事者は暇ではないんだよ　　時間くれてやるだけありがたいと思え

「公務員を含む医療担当者を衣装に、『釣り仲間の納竿会』と称して、飲食代及びタクシー代を提供した」

公務員だって飲みたいしタクシーに乗りたいんだよ
ばーか　　みんなジェネリックにしてやんぞ！！

http://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_gold/partygoodsland/item/MJP-200.jpg

埋もれていた事案　　　　ｗｗｗｗｗ　　　明日とD1の社長さんたちって偽善者でつか？？？

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