ジェネリックの生物学的同等性って

同等性試験ってなんか胡散臭いのでGEも臨床試験をやるように義務付ければいいのだ。

一番金のかかる臨床試験をやったら薬価が安いというジェネリックの存在価値が吹き飛びます。

ダーゼンの血中濃度の定量はどうなったの？

>>499
> 定量はGLP施設でやります。
つまり・・・非GLP施設があっけらかんと“自己適合宣言”するのは日本だけの風習なのか？

>>504
そーゆーことだ
非GLPとはクチが裂けても言えないから“自己適合宣言”

>>505 ありがとう。 しかしー、とすると、これは、もはや、日本独特の風土かも？！
ＩＳＯ９００１自己適合宣言、そんな認定証明を喜ぶ顧客は「有り得ない！」が世界の一般常識。
ＪＩＳ自己適合宣言、何故か違和感なく受け入れられ、政府も推奨している。

未知の不純物がある場合、同等性試験で副作用とか分かるのか？

そもそも未知の不純物が含まれるようなものが使えるのか？

>>507
それはBA試験でなく、ＭＦ検証で済ます問題では？
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/mf/mfsystem.html

失礼！
BA(Bioavailability )でなく、BE(Bioequivalence)です。

ジェネリクの試験データというのは基本的に試験室レベルでのものがほとんど。
実際は工場で大きなスケールで作った製剤の同等性とかは確認してるのでしょうか？

申請に使うのは試験室レベルで作った製剤の試験結果ではないと思う。
当然工場レベルで作ったものはずだ。そうでなかったらおかしい。

WHOガイドラインでは、試験ロットは実ロットの1/10か10万錠以上の大きい方。
でも日本は10万錠以下でも、1/10ロットなら了承される。
http://www.nihs.go.jp/drug/be-guide/QA061124_BE.pdf

ウチの工場は小さいんで〜と試験所レベル製剤で試験しておいて、
後で大規模工場に「移行しました」届けする！例は防止できるのか？

＞512

10分の1スケールでＯＫ。
ジェネリックではそういうおかしいことがまかり通ってるから、おかしいのです。

>>514
承認申請資料の適合性書面調査↓ってのは、そんなにザルなのか？
http://www.it-asso.com/gxp/regulations/yakusyokushinnsa-0131010.htm
それとも指針（通知）が出る前の時代の話か？

具体的には一度で同等性試験というのはうまくいくというものではないので
試験室レベルで溶出試験、同等性試験やって、うまくいった処方を
大規模スケールで製造し、再度溶出試験同等性試験をして、そのデータを
申請する　という手順と理解しておりますが。。。

ISO/IEC 17025(JIS Q 17025)式の「認定」を受けた試験所で、
「登録認証機関」の立ち会いのもと、試験が行われるなら、

申請事業者の試験所で、その試験員が実施した試験結果も
納得できるけどね。

ISOも新JISも、もちろん試験は抜き打ち！が常識。

同等性試験は客観性があるのか？

あります。客観性だらけです。

しかし・・・


“自己完結”の測定データが信用できない！と言うなら、
ソレは「新薬の申請でも同じ」なんですね？

>>519

申請メーカーが自身の試験所で測定するデータの
どこに客観性があるのですか？

客観性なんてまったく無いけど、気にするな。

>>522

犯罪（詐称）による信用失墜は社の存続にかかわる
・・・のでアリエナイ！で結論か？

客観性はあります！　（きっぱり）

>>524

もう少しご説明いただけないだろうか？

せめて参考リンクのご紹介を願う。

厚生労働省でいくつかのジェネリック薬の同等性試験をしております。

ＦＡＤですら無い「生物学的同等性試験の追試」を
厚労省が実施済みですか？？？

(?_?)

そうです！（きりっ）

>>528

そういった報告等は見つかりません。

せめて何かしらのソースをご紹介いただけませんか？

じゃあ、調べてやるから待ってろよ

530さん、よろしくお願い致します。

通行人ですが、このことじゃないでしょうか？
国立食品医薬品衛生研究所のＨＰの中の

http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html

これのことですね。国立医薬品食品衛生研究所において

イトラコナゾールは生物学的同等性試験
球形吸着炭製剤は物理化学的試験を実施する
注射剤の純度試験はすでに実施済みでＨＰに結果が発表されています。

（３）資料2-1-2：イトラコナゾール製剤のジェネリック医薬品について (pdf)
（４）資料2-1-3：球形吸着炭製剤のジェネリック医薬品について (pdf)
（５）資料2-1-4：後発医薬品注射剤における純度試験（報告書） (pdf)

その１件で >>526　は無いぞ！

それにイトラコナゾール、生物学的同等性試験は未だ「してない」だろ？

同じく品質保証事業でも、物理的特性 と ヒト血中濃度では、
試験にかかる手間と費用はケタ違い。

さて結果報告、球形吸着炭製剤で来年秋の予定なら、
イトラコナゾールは・・・予定立っているのだろうか。

米国では、FDA が、申請者から提出されたデータに基づき、
審査組織内だけで独自に分析・評価をし、審査を完結させる。

日本は、申請者（企業側）が分析・評価した結果について、厚労省が承認可否の判断する。

つまり日本では、審査側が必要とするデータの追加解析や追加情報で、
企業側に作業の分担を求めるため、申請者との協同作業となる面がある。

上記、編集中に誤って送信してしまい、文章が変です。
ご勘弁ください。

>535
そんなに時間がかかるわけがないでしょう。
ジェネリックメーカーはいつもこんな試験をやっているのだから
なんの問題もなくすぐに出来ると思います。
問題の費用は当然メーカー持ちでしょう。

しかしー、即可能そうな物性試験ですら、来秋予定（決定後２年）で、
イトラコナゾール生物学的同等性試験では予定無し。

何の問題も無いならメーカーも即協力かもしれないが、・・・どうだろ。

一度承認した製剤に「悪い結果」は「あってはならない」だろうからね。

>　539
来秋予定というのは今年の秋という意味だよ。
もうやってるんじゃないかな？

物性試験の方が条件設定とかなんやかんやで時間はかかりますよ。

球形吸着炭製剤というのはクレメジンのことだ。
イトラコナゾールというのはイトリゾールのことだ。

>>542　←？？？

それら成分製剤の先発品名なら そうだけど、
試験対象は そうじゃなく、後発品（複数）だよね？

>>541
条件設定とかなんとかでは、生物学的同等性試験の方が
圧倒的に時間かかるでしょうに。

>>540
厚生労働省に電話かけて訊いたら？

クレメジンなんて物性試験でやっても意味ないと思う。メーカーが
臨床試験で確認していたはずです。

>>546
確かにクレメジン単体なら不要かも。
　　
でも試験対象は、後発メーカーの球形吸着炭製剤３種類と
先発クレメジンとの差異だ。

同じ試験所・同じ機器・同じ試験者・・・とバリテーション問題
をクリアした同時試験が必須だろ？

>>545
問い合わせ先は厚労省でなくココ↓で、「原則、非公開」です。
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/1Generic.html

きっとアレもソレも、「企業の知的財産等が開示され特定の者に不当な利益
又は不利益をもたらすおそれがある」んだろう。
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/Shiryou1-1.pdf

イトリゾールのゾロは結構多いんじゃないか？

そういう ジェネリック医薬品品質情報検討会、
いわゆる “御用会議” だろ？

クレメジンやイトリゾールのジェネリックがどうして選ばれてるのだ？

>>550
なんだよ？　御用会議ってのは？

>>551
それらの後発品のいくつかでは
厚労省審査申請書でも明らかな矛盾点が見つかり、もはや

「それら後発医薬品の品質に問題があることを示すものはない」
とは言えないレベルにあるからでは

参考まで　；　http://www.jshp.or.jp/banner/oldpdf/h18gaku8.pdf

とどのつまり医師・薬剤師・患者による主観的な非同等性の訴えや、

民間が実施した溶出試験結果によるバラツキの指摘だけではダメ。

>>553
国は矛盾点があって、品質に問題があるかもしれないってものを
なぜすぐに試験して結果を公表しないのだ？
だれか教えてくれ。

だから、今、クレメジンとイトリゾルをやってるんだよ

>>555

�@　既に先輩が「品質、有効性及び安全性が先発医薬品と同等であること
を確認した上で、薬事法に基づき承認」したのを覆したところで立場がヤバくなるだけ。

�A　「企業の知的財産等が開示され特定の者に不当な利益または不利益を
もたらすおそれがある」とのメーカーの突き上げリスクに堪えても何の得も無く
立場がヤバくなるだけ。

クレメジンとイトリゾールの結果はいつごろでるのですか？

このこと？

http://www.watarase.ne.jp/aponet/news/090104.html

>>557
イトリゾールのジェネリックなんて長期処方だし、効能が効能だから
効いてるのかどうか分からないぞ。

だから、「医師・薬剤師・患者による主観的な非同等性の訴え」
だけでは厚労省は動かない。


>>553 な事態が発覚し、やむをえず“検討”が決まった・・・までだ。

国立衛研のホームページに注射剤の純度が載ってるけど、先発はやはり純度がいいけど、ジェネリックもそれほど悪くないじゃん。

テープ製剤も先発とジェネリックの比較をして、公表してもらいたい。

クレメジンの同等性ってどうやってやるんだ？

物理的特性つまり、先発品と後発品のin vitroにおける

吸着能の違いを再度調査しようと検討を開始したところです。

>>553
> 参考まで　；　http://www.jshp.or.jp/banner/oldpdf/h18gaku8.pdf 　によると

「in vitro吸着能の違い」の他、「臨床の場での効果の違い」も検証対象だけど、
何するんだろう。

少なくとも普通のヒト血中濃度比較試験（生物学的同等性試験）は無理だろうし、
・・・同時服用した他剤の血中濃度減衰率比較試験とか、有り得るのかな？

イトラこなゾルのジェネリックって効果に問題があるの？

http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html

ジェネリックに対する不安がある現在、こういう試験→結果公表を
もっと他の薬にも拡げるべきだろう。

イトラコナゾール製剤について今後の対応

http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/shiryou2-1-2.pdf

>>552
都合の良い意見を言ってくれる有識者だけを集め、政府がこうしたいと思ったとき、
政府独断で決めたと言われないに、政府の考えが「国民のためなんだ」という裏づけ
をとりたいのです。


政府の方針は決まっているわけですから、あとはそれを客観的に評価してお墨付き
なり助言をしてもらってハクを付けたいわけです。

人選は基本的にその方針に反対しない人でしょう。

国立衛研の資料を見たのですが、人選なんて適当みたい。

これって本当に国で人選したんですか？

>>571
だから、そういうこと（ >>570 ）だろ？

イトリゾルとかクレメジンとかの同等性試験をやるらしいけど
なぜこの２つの薬が選ばれてるのですか？それと結果はいつごろ分かるのですか？知ってる人いたら教えて。

>>573
以下資料を一読なさればお分かりでは？

>>548　より　http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/Shiryou1-1.pdf
>>553　より　http://www.jshp.or.jp/banner/oldpdf/h18gaku8.pdf

同等性試験は国立衛研でやるのか？

>>575
資料はコレ↓しか探せず、読んだ限り、「決まってない」ね。
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/shiryou2-1-2.pdf

何しろ原則非公開で何もわからず、結果、何ともうさん臭い。

この状態でハイ結論！と出されてもな〜。

クレメジンのジェネリックはむしろ多くの患者に使った結果のカルテ上の
グンカン比較の方がはるかにたしかだと思う。
この手の薬はin　vitoro試験はあまり意味がないように思うけど。

申請時の同等性試験はどういう試験をしたのか？

>>578
ここ↓から、PDF中のｐ８（�V．薬力学試験）の項目をご覧あれ！
http://www.piis.pref.mie.jp/ipp/aa/a1_sinm.asp?jc=10000205

>>578
「球形吸着炭」の後発３メーカーで、薬力学試験を実施は１つだけ。
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

イトラコナゾールの法は生物学的同等性試験をやるだけだからクレメジンよりもずっと簡単だ。

>>580
>>566 の予想が的中？　

球形吸着炭の後発品への薬力学試験として、ホントに
「同時服用した他剤の血中濃度“減衰率”比較試験」が
有ったとは！

ただし in vivo （生物学的同等性試験）じゃなくて 動物
だったけどね。

>>580 の言うは、このことか？
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3929003C1032_2_03/
1. *薬力学的試験による生物学的同等性試験

ラットにおいて本薬と標準薬を、インドールとともに十二指腸内投与して比較検討した
結果、本薬および標準薬はいずれも血漿中インドキシル硫酸濃度の上昇抑制作用を
示し、両剤は生物学的に同等であると判断された。1)

クレメジンとイトリゾール？

イトラコナゾールって問題になってるのか？
もともと効いたかどうかよく分からない薬だけど。
同等性の試験結果はいつごろ発表されるのか？

日本ではジェネリックに対する不信感が強いのでこういう試験をやって結果を公表するというのはすごくいいことだと思います。

>>583
どうして対象が非ヒト（動物）なのに、“生物学的”同等性が証明されるんだ。

“生物”が違うんだぞ！

動物とヒト、生物が違えば、血中濃度プロファイルが違う例は少なくないだろ？

>>586
結果はいつ公表されるんだ？
おしえてくれ。

コウロウショウに訊けよ

>>587
でも厚労省が「判断」しちゃったんですー。

厚労省が赤いと判断したら、お月様も“赤い”かも？！

>>588
つまり >>574 で読みとれないのか？

>>587
同じ成分で人と動物の血中濃度が違う例ってあるんですか？

イトリゾールとかクレメジンのジェネリックって売れてるのですか？

３流官庁の厚生労働省は一流官庁の財務省から医療費削減の命令が出たので
必死こいてその命令を実施しようとしてるという構図だろう。

>>592
アタリマエだ。

でないと、なぜ ヒト対象の生物学的同等性試験 が要求されるんだ。
（動物に比べ、費用はケタ違いなんだぞー）

>>590
厚労省も対象が薬でないと「判断」する権限はない。

でも対象が薬なら、・・・・・・・・・そうかな。

１０ケぐらいのジェネリックの溶出試験の同等性の結果は今月にＨＰに掲載されるとか聞いてますが
それはイトリゾールとかとは全くべつのものですか？

イトリゾールとクレメジンの試験は別格のようです。

>>580
クレメジン（球形吸着炭）の後発品は全部で２種類です。

販売名は３種類ありますが、うち２つはマイランので、
今秋に製品名が変更される予定の同じものです。
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

>>582
もう一つは、薬力学的試験ではなく、臨床試験をしています。
http://www.mylan.co.jp/medical/product/show_file.php?pdf=productinfo/00003870000391/00003870000391_seibutsu_file.pdf
もっとも両方とも動物ですが。

さらに双方とも溶出試験の代替が“吸着特性の比較試験（in vitro）”です。