ゾロで副作用が出たら薬剤師の責任?

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21名無しさん@お腹いっぱい。
http://www.yakuji.co.jp/entry1368.html

厚生労働省保険局医療課 磯部総一郎氏の回答と厚労省の今までのゾロに関係する発言から考えると
厚労省はゾロを「同等の効果が期待できる薬剤」として承認している。決して「同等だ」とは言ってないと読める。
つまり先発品≒ゾロってことじゃないの?

1 Cmax,AUCは±10%内の差であっても、
2 Tmaxの違いは試験していない。
3 もちろん臨床効果,安全性の試験もしていない。
4 また、いずれの試験もメーカーが自己申告したもの。
5 アメリカでは、(日本が真似をした)承認基準をクリアーしたゾロでも、再度、第三者機関にその同等性を審査、評価される。
6 5で審査、評価されたゾロの中で、先発品との同等性が低い薬剤は使わない。
7 5,6の結果、使われなくなるゾロは、多い。(アメリカ版オレンジブック)
8 日本には5,6,7の制度が無い。
9 薬剤の安全性,有効性確保は薬剤師の義務
10 だからゾロでなにかあれば薬剤師かメーカーの責任!
11 厚労省が有効性、安全性の保障はしない。