>>664 香川県 医療用具製造業に対する行政処分(業務停止)について
ttp://www.pref.kagawa.jp/pubsys/cgi/contents_view.cgi?cd=4954 発表日 2003年8月14日
県内の医療用具製造業者が、薬事法に違反して、製造承認及び品目追加許可を受けることなく医療用具を製造し、授与していたことから、
本日、香川県知事名で次のとおり業務停止処分を行いました。
1 被処分者
名称 :セルミ医療器(株) 代表取締役 堀口 昇
所在地:坂出市川津町3347番地6
2 処分内容
医療用具製造業務の停止(製品の出荷停止を含む。)
平成15年8月14日(木)〜8月27日(水) 14日間
対象製造所: 坂出市川津町3795番地1
セルミ医療器(株)
3 違反の内容(適用条文)
セルミ医療器(株)は、平成15年3月24日から平成15年7月18日までの間に、
医療用具に該当する電位治療器である 品名「スーパーエナジー」を、製造承認及び品目追加許可を受けずに763台製造し、
うち595台をモニター使用と称して、医療機関の患者等に授与した。
(薬事法第18条第1項及び第64条において準用する第55条第2項に違反)
4 違反の経緯
平成15年7月中旬、県外の医療用具販売業者から、
「セルミ医療器(株)が製造承認申請中の医療用具を販売している。」
との情報提供があり、調査したところ、その事実は確認されなかったが、
まだ製造承認申請を行っていない品目「スーパーエナジー」について、
モニター使用と称して医療機関の患者等に多数授与していたことが判明した。
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